原本單價高達三萬元的心血管支架，最新的招標價已降至一萬以下；原本傲氣十足、降價像擠牙膏的外資巨頭，在最新的招標中將手術(shù)器械一次性降價30%……
在有著“醫(yī)谷”、“藥谷”之稱的上海張江高科技園區(qū)，集聚了一批國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)。憑借高性價比的產(chǎn)品，這些“上海制造”在一個個細分領(lǐng)域加快“進口替代”，為國內(nèi)居民健康帶來新的福音。
自主研發(fā)+投資并購 國產(chǎn)醫(yī)療器械頻推新品
2017年年底，一名103歲的佘姓患者在鎮(zhèn)江市第一人民醫(yī)院進行了髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，患者當天下午實現(xiàn)了自行站立，術(shù)后情況良好，這是目前國內(nèi)成功使用這一技術(shù)的患者中年齡最高的一位。
髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)和產(chǎn)品的供應方，來自于在港上市的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團。公開數(shù)據(jù)顯示，微創(chuàng)醫(yī)療每年研發(fā)投入占當年的營收比重高達15%左右，產(chǎn)品覆蓋骨科、心血管介入和心律管理等十大領(lǐng)域。
除了微創(chuàng)這樣的上市公司，還有更多的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)企業(yè)正在蓬勃成長中。“外科手術(shù)中把吻合器叫‘槍’，把超聲刀叫‘刀’。根據(jù)器械的大小長短還有長槍短槍、大刀小刀之分。” 專注于外科手術(shù)器械的逸思醫(yī)療創(chuàng)始人、首席科學家聶紅林說，逸思醫(yī)療的工作就是給臨床手術(shù)一線的醫(yī)生們提供“神刀神槍”。
逸思醫(yī)療研發(fā)的“腔鏡吻合器”，外形像一把手槍。在腫瘤外科手術(shù)最后的縫合階段，醫(yī)生拿出“腔鏡吻合器”，輕輕扣動扳機，病人的傷口就縫上了一排整齊的鈦釘。相比以前的手工縫合，新的手術(shù)器械既實現(xiàn)了更強的咬合力，出血點也大大減少。
統(tǒng)計顯示，2014年初國家食藥監(jiān)總局頒布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》以來，國內(nèi)有超過150個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入了特別審批程序。其中，上海進入“綠色通道”的醫(yī)療器械產(chǎn)品約26個，占全國總數(shù)的近五分之一。
國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速成長，既有自主研發(fā)的突破，也得益于投資并購的助推。微創(chuàng)醫(yī)療器械集團的骨科業(yè)務(wù)，就來源于2014年對美國懷特公司關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)的收購。這樁并購案當年的交易金額約18億元，經(jīng)過三年多的梳理與整合，微創(chuàng)骨科2018年預計實現(xiàn)全面盈利。
從跟跑轉(zhuǎn)向并跑 “進口替代”加速進行中
去年下半年，由微創(chuàng)醫(yī)療器械集團和意大利索林集團共同投資的創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療公司，研發(fā)出了具有國際先進品質(zhì)的國產(chǎn)新型心臟起搏器。這款起搏器體積只有8立方厘米，是目前市場上體積最小的起搏器。
創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療CEO、國家千人計劃特聘專家王勵表示，由于實現(xiàn)了國產(chǎn)化，創(chuàng)領(lǐng)研制的新型起搏器，將比同檔次進口品牌的心臟起搏器便宜20%-30%。在此之前，由于進口起搏器價格昂貴，國內(nèi)一年只有約8萬名患者接受起搏治療。
高性價比的優(yōu)勢，對外資形成了較大的競爭壓力。在去年某省的醫(yī)療器械招標中，初出茅廬的逸思醫(yī)療，和國際巨頭美敦力、強生站在了同一競標線上。最后，逸思中標了，國際巨頭的報價也直接下降了30%。而在此之前，外資企業(yè)的一次性降幅僅在5%左右。
“這說明在微創(chuàng)手術(shù)器械領(lǐng)域，中國企業(yè)正在逐漸從跟跑轉(zhuǎn)為并跑，未來還將成為領(lǐng)跑。” 聶紅林表示。
國內(nèi)醫(yī)院的反應佐證了這一點：從去年2月份公布省級招標結(jié)果開始，一年不到的時間，逸思醫(yī)療的產(chǎn)品已經(jīng)進入浙江的前十大醫(yī)院，市場份額達到約30%。這導致國際巨頭不得不加緊收集信息，對逸思醫(yī)療開展“定點打擊”。
這樣的故事，近年來在醫(yī)療器械領(lǐng)域一再上演。比如心血管支架，進口產(chǎn)品曾以每根三萬元的價格壟斷中國市場，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團成立后，先后研發(fā)出國產(chǎn)第一個球囊擴張導管、第一個冠脈裸支架和第一個藥物洗脫支架，將進口產(chǎn)品的價格拉低到原來的1/3。在微創(chuàng)成立之初，國內(nèi)的心臟支架手術(shù)量每年僅5000例。價格大幅下降后，2016年手術(shù)量已增至66萬例。
好風憑借力 送我上青云 監(jiān)管創(chuàng)新帶來新動力
從最初的鑷子紗布，到高端手術(shù)器械、醫(yī)療耗材，再到大型的CT、核磁設(shè)備，在醫(yī)療器械這個涵蓋生命科學、機械、電子、材料等多學科的高科技產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)企業(yè)一步步站穩(wěn)腳跟、吹響沖鋒號，離不開監(jiān)管新政的護航。
“醫(yī)療器械是醫(yī)藥行業(yè)中的朝陽產(chǎn)業(yè)。我國是全球第二大醫(yī)療器械消費市場，但從器械消費占比角度看，我國僅為發(fā)達國家的40%。在政策引導下，隨著國產(chǎn)中高端產(chǎn)品的技術(shù)突破和使用普及，醫(yī)療器械進口替代的長線投資邏輯將持續(xù)存在。”中信證券的報告指出。
去年年底，上海自貿(mào)區(qū)在全國率先試點醫(yī)療器械注冊人制度。改革后，符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)人可以單獨申請產(chǎn)品注冊證，然后將制造環(huán)節(jié)委托給有資質(zhì)和能力的生產(chǎn)企業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問世。
據(jù)介紹，建一個醫(yī)療器械的生產(chǎn)車間，需要至少500萬元的建設(shè)費用，以及一年以上的審核周期。張江平臺經(jīng)濟研究院院長陳煒表示，實施注冊人制度和委托生產(chǎn)，除了大大加快新產(chǎn)品的上市周期，還可以避免重復建設(shè)和資源浪費，緩解沿海地區(qū)土地資源緊張的難題。
借著國家深化改革開放的東風，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的目光還瞄向了廣闊的海外市場。
微創(chuàng)醫(yī)療表示，公司研制的明星產(chǎn)品“火鷹”系列心血管支架已在亞洲、歐洲、南美的多個海外市場獲證并上市銷售。基于良好的市場反饋，微創(chuàng)醫(yī)療已經(jīng)在印度正式成立子公司，計劃將包括冠脈支架、骨科器械等在內(nèi)的全線產(chǎn)品帶入印度市場。
聶紅林談到，逸思醫(yī)療已參與發(fā)起成立“一帶一路”胸外科微創(chuàng)技術(shù)發(fā)展專家聯(lián)盟，將借助國家“一帶一路”倡議，推動中國的微創(chuàng)外科手術(shù)解決方案向全球推廣。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
