月初，上海陽光醫藥采購網掛出的《第三批集中帶量招標采購》文件，今天一篇微信文章引發了討論熱潮。
此前，在首批一致性評價產品通過之后，國家食藥監管總局提到，后續會繼續和國家衛生計生委等相關部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優先采購、優先選用等問題進行協調落實。顯然，隨著工作的推進，招標采購環節成為了下一個行業關注的焦點。
在這場行業大考面前，上海成為第一個緊跟一致性評價政策步伐的區域，以帶量采購的方式采購原研、參比制劑或通過一致性評價的品種。
此次招標涉及29個品規，投標企業除了在產銷量、注冊批件、GMP證書三方面全部滿足要求外，還須滿足文件附件7所列的幾個條件之一。其中，在附件7所列的第2個條件上，有7個品規為“過國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量和療效一致性評價并公布的藥品”，而其余22個品規為“通過國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量和療效一致性評價并公布的藥品；暫未公布的藥品，若溶出度試驗經市藥檢所復核通過可視為符合參比制劑溶出度標準?！?br/>
正是基于此，有人擔心與原研藥體外溶出行為深入比對研究的藥品也可以來投標的提法，是否把“溶出一致”的效果等同于“通過一致性評價”？故而擔心會存在放水的可能。
針對業界熱議，《醫藥經濟報》記者采訪了多位業內人士對一些關鍵點進行梳理。
焦點一 、為什么提出溶出度測試？
接近決策層的業內資深人士表示，需要做溶出度測試的品種，在沒有通過一致性評價結果的時候做過溶出度測試的肯定比沒有做過的要好。據了解，所有的品種都進行了逐一篩選，對不需要做溶出度測試的品種就不適用溶出度測試后直接入圍的條款。
焦點二、溶出擬合與BE的關系
專業人士接受采訪時表示，仿制藥開展一致性評價是要以法規和GMP達標為前提的，經藥學一致、生物等效、臨床等效、說明書（適應癥）等要素，依次遞進，不可省略。即便溶出擬合能大概率實現生物等效，但對應假陰性、假陽性兩類風險，分別對應患者用藥風險、企業錯判風險，單憑藥學一致無法順著推導后面東西都能滿足一致。溶出擬合替代BE的條件是：BCS分類一或三；寬治療窗；穩健的PK參數；保守而翔實的臨床經驗評價。
其認為，藥品邏輯必須嚴密。
焦點三、體外溶出研究已經在一致性評價路上
在一些業內人士看來，對于國家尚未公布通過一致性評價的品種，上海招標時推出溶出曲線附加要求無可厚非，因為這是仿制藥研發和質控必不可少的一項研究內容。針對目前全國招標現狀與藥品一致性評價工作的進度，行業期望在招標工作中對藥品質量有所提升繼而鞏固完善，在這方面不可能一蹴而就。現要求體外溶出，并沒有舍棄BE，以后會完善的。
有業內人士猜想，此次上海做法應該基于這樣的考慮：由于已等不及一致性評價進展 ——即“某品種關門結果”，才在此次招標中大膽推出“進行了與原研藥體外溶出行為深入比對研究的藥品也可以來投標”的政策。因為，這些藥品通常是在“一致性評價的路上”，在CFDA尚未結束該品種的一致性評價工作前，應該給予這些正在“征途”上的藥品機會。因為在BE試驗前必定是做了溶出一致性比對研究；且只要做得深入科學，其后BE試驗成功率將很高。所以，那就請先將該部分資料遞交上來。同時，復核機構（上海市藥品檢驗所）也可采用通過一致性評價的產品已開展的溶出度方法來評估這些尚未通過產品的溶出度研究是否科學合理。
焦點四、未完成一致性評價和溶出曲線研究的企業是否失去了機會？
上海的帶量采購只是在原先沒有通過一致性評價品種的前提下，篩選出質量相對較好的品種。實際上，本次帶量采購結果執行后，醫療機構可繼續采購未中標的品規，但采購數量不得超過同品種中標品規。也說明在實際工作中，相關部門預留了對非中標品種有條件保留采購資格的“口子”。
另有不具名的業內人士表示，招標采購規則制定的時候，要充分尊重質量層次的存在，把選擇權交給醫生和患者，通過醫保支付方式進行指導。
兩天前，中央全面深化改革領導小組第二次會議提出“提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求”。這次即使沒有中標的產品醫院也有采購權利，引入適當競爭機制，降低藥價，提高企業對質量的重視，避免“一致性評價”變成“一次性評價”，以達到醫保控費、保障供應的目的。(醫藥經濟報)
