歐洲藥品管理局 10 月 27 日公布了對達利珠單抗的肝臟安全性評估結果，建議進一步限制該藥品的使用。
歐洲藥品管理局發布信息稱，藥物警戒風險評估委員會認定，使用此藥期間及停藥 6 個月內，該藥品都有可能對患者的肝臟造成免疫介導性損傷。
達利珠單抗注射液于 2016 年 7 月在歐盟獲準上市，用于治療成人多發性硬化癥。在歐盟批準達利珠單抗上市時，肝損害為已知風險，歐盟已建議采取多項措施控制該風險，包括要求定期檢測肝功能，以及向醫務人員和患者提供關于肝損害風險的教育材料。
藥物警戒風險評估委員會此次建議，醫生僅在多發性硬化癥患者對至少兩種改善病情療法的反應較差，且無法接受其他改善病情療法時再使用此藥，并建議醫生至少每月一次，或每次用藥之前檢測患者的肝功能，并在停止用藥之后 6 個月內繼續定期檢測肝功能。
歐洲藥品管理局稱，這些建議將被遞交人用藥品委員會，并由該委員會通過最終意見。隨后經過歐盟委員會批準后，這些建議將推廣至歐盟各成員國。
達利珠單抗是一種單克隆抗體類藥物（簡稱單抗藥物）。這類藥物的高特異性、有效性和低毒性改變了癌癥和自身免疫疾病的治療進程，讓患者生存或生活質量有較大提高。單抗藥物研發近年來已成為增長最快的生物制藥領域之一，誕生了多個銷售額超過 50 億美元的重磅級藥物。（來源：醫藥網）
