精品成人-精品成人a-精品成人av一区二区三区-精品成人a片久久久久久船舶-精品成人免费国产-精品成人一区二区

回到頂部
創建時間:2017-09-18當前位置: 首頁 >> 行業動態 >> 展會動態

新藥典預計收載品種數約6400個 藥品標準短板有望補齊

目前,我國藥品標準領域存在諸多短板,新版《中華人民共和國藥典》在收載藥品品種上不再一味追求數量,而是更加注重質量。未來,藥典品種收載將有進有出、寧缺毋濫,進而推動整個行業健康發展

  前不久,國家藥典委員會召開新聞發布會宣布,在考慮國家藥品標準整體狀況的基礎上,將于2020年出臺的第11版《中華人民共和國藥典》收載藥品品種數預計達6400個左右。其中,增訂中藥、化學藥、生物制品等品種約800個。

   “藥典是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標所作的技術規定,藥典標準是檢驗和評價藥品質量的依據,也是保證藥品安全有效的基礎。”國家藥典委員會秘書長張偉介紹說,目前施行的《中華人民共和國藥典》2015年版是中華人民共和國成立以來的第10版藥典。該版藥典收載藥品總數達到5608個,涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種等內容,基本能夠適應臨床用藥的需要。

  張偉表示,2020年版藥典提出了品種收載適度增長的要求,一是要考慮目錄的調整,二是工作基調由注重藥品的收載數量,向注重藥品內在質量的提升轉變,即不再一味追求數量,而是要更加強調質量。一方面,將以高質量產品為標桿,制訂高水平的藥品標準;另一方面,則要通過研究,及時發現上市藥品中標準缺失或不完善等問題,補齊短板,進一步提高上市藥品的質量控制水平,提高藥品的安全性和有效性。

  具體來看,目前藥品標準的短板,主要是標準缺失、標準落后、標準不管用、標準執行不到位等問題在一些具體品種或一類品種方面不同程度地存在。究其原因,很大程度是藥品上市標準不高,缺乏原研產品作為參比制劑。比如,在中藥材和飲片的安全性控制方面,對農藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法,但對具體品種的檢測限度由于缺少大數據的積累和分析,無法作出科學的設定。

   “藥品質量標準的制修訂是一個復雜過程,特別是對于成分相對復雜的中藥來說,困難與挑戰是不言而喻的。”張偉分析說,近年來隨著產業化和市場化的不斷擴大和升級,我國中藥材產業發展迅猛,但中藥材及飲片市場以次充好、摻雜使假等行業“潛規則”以及部分藥材農藥殘留、重金屬及有害元素超標等問題嚴重影響了中藥材質量安全,阻礙了中藥材產業和中醫藥事業的健康發展。

  為了公眾用藥安全,也為了更好地服務中醫藥事業,2020年版藥典將對2015年版藥典收載的藥材品種618種(飲片規格823個)作系統梳理,繼續研究和建立重金屬及有害元素、農藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質的高效靈敏分析方法和檢測技術及其限量標準,進一步完善中藥標準的檢測項目,重點加強中藥飲片質量標準研究與制定。

  此外,新版藥典還將進一步健全標準體系,強化藥品質量全程管理的理念。對此,張偉也透露,新版藥典將完善和豐富藥品標準的內涵,強化過程控制,由藥品終端控制向生產過程和源頭控制延伸,實現藥品生命周期的質量控制標準體系。

  比如,新版藥典將建立橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求,縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法通則以及指導原則,同時逐步加強和完善涉及藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性技術要求和指導原則的藥品標準體系。

  國家藥典委還將建立國家藥品標準的淘汰機制。“藥典品種收載將堅持以優化增量、減少存量為原則,數量適度增加,質量寧缺毋濫。”張偉介紹說,要通過建立健全藥典品種進出的遴選原則,淘汰一些落后產品和落后標準。也就是說,標準要“有進有出”,對已經取消藥品批準文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準“做減法”,從而實現標準的淘汰,徹底解決藥品標準歷史遺留問題。(來源:醫藥網)

上一篇:藥價談判通道提前看
下一篇:重點藥品監控 企業如何應變?
Copyright ? 2018-現在  蜀ICP備2023004955號  
關于協會 | 聯系我們 | 協會黨建

關注公眾號

主站蜘蛛池模板: 无码aⅴ精品一区二区三区浪潮 | 亚洲av无码无限在线观看不卡 | 婷婷在线五月 | 麻豆三级视频在线观看 | 天天综合网天天做天天受 | 精品一区二区三区东京热 | 亚洲日本乱码在线观看 | 毛片的网站| 91免费福利网 | 国产在线无码免费网站永久 | 91久久香蕉国产线看观看软件 | 91传媒制片厂网址多少 | 国产日韩精品一区二区线上观看热潮掀起 | 欧美va视频 | 国产精品视频一区二区三区 | 亚洲精品自偷自拍无码忘 | 国产精品视频一区二区三区 | 亚洲ay无码专区亚洲桃色 | 最新最全最受欢迎的电影天堂 | 亚洲人成精品久久久久黑人 | 国产精品自产拍在线免费看 | 日本一区二区免费在线 | 国产精品一区二区三区99性 | 亚洲区精品久久一区二区三区 | 午夜刺激黄瓜西瓜葡萄榴莲 | 国产成人片在线观看 | 亚洲精品第一综合99久久 | 中文字幕人乱码中文字幕 | 日本高清在线中文字幕网 | 国产日产欧美一区二区 | 亚洲欧美日韩综合在线观看 | 69综合精品国产二区无码 | 区二区久久 | 欧美日韩精品久久久免费观看 | 国产成人精品综合在 | 在线看片无码永久免费aⅴ 在线看片无码永久免费aⅴ动漫 | 亚洲麻豆精品 | 3p国产对白刺激在线视频 | 91青青青国产在观免费影视 | 亚洲欧美成人中文字幕在线 | 91精产国品一二三产品有什么区别 |