“我們產品的定位是成為進口替代。”談及日前海南普利制藥的注射用阿奇霉素獲得CFDA簽發《藥品注冊批件》（批件號2017S00327）一事，該公司副總經理蒲建表示，能成為國內第一個國內外同時申報并獲得國內批準上市的制劑品種，正是受益于國外已注冊上市同步申請國內上市的仿制藥納入優先審評的快速通道政策。
據了解，海南普利制藥注射用阿奇霉素500mg是普利制藥同步申報中國和美國注冊的雙報品種（相同的處方工藝，在同一生產線上生產的同一注冊批產品的驗證數據和穩定性數據同步遞交了中國和美國注冊），已于2015年10月獲得美國FDA的暫時性批準，并由此于2016年9月獲得藥品審評中心的優先審評審批資格，其認定理由為“同步遞交美國ANDA申請，已通過FDA現場檢查”。
事實上，在政策的推動下，近年藥企國際同步申報呈增多趨勢。截至今年7月底，CDE已經公布了21批擬納入優先審評程序的藥品注冊申請公示。
記者梳理發現，包括華海藥業、海南普利、恒瑞藥業、廣州安信、四川匯宇、廣東東陽光藥業、石藥集團歐意藥業等企業均有品種憑借“國外已上市同步申請國內上市的仿制藥”或“已在歐盟、美國申報，并通過GMP檢查”等理由入選。值得關注的，今年公示的品種均增加了“同一生產線生產”的說明。此前國務院文件明確指出，通過歐美認證的品種自動視為通過一致性評價。換言之，上述產品一旦獲批，將不需要再做一致性評價，就是一致性評價產品。
業內專家強調，與海外同步遞交上市申請最突出優勢是，在美國申報ANDA注冊，預示該產品已經完成了與符合美國FDA要求的參比制劑的對比研究，符合質量與療效一致性原則，再在中國申報，CDE快速審評通過的可能性非常大——此次普利制藥的注射用阿奇霉素拔得頭籌也印證了這一說法。
當然，于企業而言，更關注的恐怕是成為“通過一致性評價”的仿制藥后招標分層等扶持政策。從各地招標文件來看，大多省份均對通過一致性評價的品種給予質量分層的待遇。不難推測，未來會有更多的企業選擇這條道路。（來源：醫藥網）
