20日，國家食藥監總局網站公布《總局辦公廳公開征求仿制藥質量和療效一致性評價研究現場核查等指導原則的意見》，包括研究、生產、臨床試驗、有因檢查等四份一致性評價細則征求意見稿同步公布，13項“不通過”清單正式公開。
▍核查檢查“不通過”清單公開
這份核查檢查“不通過”清單包括：
一、《仿制藥質量和療效一致性評價研究現場核查指導原則（征求意見稿）》規定，發現以下情形之一的，核查結論判定為“不通過”。
1.發現真實性問題；
2. 存在與申報資料不一致；
3. 關鍵研究活動、數據缺少原始記錄導致無法溯源；
4. 存在嚴重的數據可靠性問題的；
5. 不配合檢查，導致無法繼續進行現場檢查。
二、《仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則（征求意見稿）》規定，現場檢查發現以下種問題之一的，核查結論判定為“不通過”：
1. 發現真實性問題；
2. 藥品的處方、生產工藝、批量、原輔料來源以及質量標準與生物等效性研究、臨床研究、體外評價產品及申報資料存在不一致；
3. 生產過程嚴重不符合《藥品生產質量管理規范》；
4. 申請人不配合檢查，導致無法繼續進行現場檢查。
三、《仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗核查指導原則（征求意見稿）》規定，對臨床研究過程中原始記錄、數據進行現場核查，發現以下情形之一的，核查結論判定為“不通過”：
1. 發現真實性問題；
2. 拒絕、不配合核查，導致無法繼續進行現場核查。
四、《仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則（征求意見稿）》規定的結果判定方法為：
1.有因檢查應當圍繞“因”重點開展，參照《一致性評價研究現場核查指導原則》《一致性評價生產現場檢查指導原則》《一致性評價臨床試驗數據核查指導原則》中相應的檢查要點與判定原則。
2.如有因檢查的結論為“不通過”，則對應的檢查結論應判定為“不通過”。
▍時間緊任務重，藥企如何沖關？
2016年6月，國家食藥監總局（CFDA）下發《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。
289個仿制藥品種，涉及2萬多種藥物被劃入一致性評價范圍——幾乎所有制藥廠商均有產品需要做一致性評價，巨額支出不可避免，業內普遍估算，一次評價大約400萬-500萬元。
然而成本之外，一致性核查的硬指標一關最先遇到尷尬。
7月22日CDFA開始藥物臨床實驗自查核查后，1622個品種80%以上撤回，企業申辦方、CRO、臨床機構等都短暫陷入信任危機。
國信證券估算，仿制藥規模近5000億元，在處方量中占比達95%。然而大量國產仿制藥粗制劣造、安全無效，行業毛利率不到10%，遠低于國際平均50%的水平。
在北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣看來，很多藥企其實是沒有產品戰略的，原有的很多所謂的藥企戰略規劃都是描繪哪些產品或者哪些產品群在3-5年后做到多少，但在仿制藥一致性評價面前，這些戰略已經沒有任何意義了。
因而，對于規模比較大的企業，既然沒產品戰略，就該抓緊時間勾勒出產品結構框架，篩選出一部分有競爭優勢的產品先參與做一致性評價，之后抓緊時間構建產品戰略甚至重做發展戰略，這樣即便參與做一致性評價的藥品有個別調整，損失也最小；對于小企業而言，應當選擇一兩個有競爭力的品種做出戰略規劃。（來源：醫藥網）
