軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院12月28日宣布，由該院生物工程研究所陳薇研究員團(tuán)隊(duì)研發(fā)的重組埃博拉疫苗（rAd5-EBOV），在非洲塞拉利昂開展的Ⅱ期500例臨床試驗(yàn)取得成功，這是我國疫苗研究首次走出國門后的歷史性突破。12月23日凌晨，國際著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》（The Lancet）在線發(fā)布了相關(guān)科研論文。
在科技部、國家衛(wèi)計(jì)委和軍委后勤保障部等重點(diǎn)資助和合作方天津康希諾生物技術(shù)有限公司全程參與下，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動特別評審程序，該疫苗已于兩年前進(jìn)入臨床階段。2015年5月，研究團(tuán)隊(duì)開啟了赴埃博拉疫情最嚴(yán)重的西非國家——塞拉利昂的臨床注冊工作，并得到了中國駐塞拉利昂大使館和中國疾病預(yù)防控制中心駐塞生物安全實(shí)驗(yàn)室的大力支持。經(jīng)過嚴(yán)苛的知識產(chǎn)權(quán)審查、多輪的技術(shù)資料審評、會議答辯和現(xiàn)場考核，終于通過了倫理和臨床許可，實(shí)現(xiàn)了中國疫苗在境外臨床試驗(yàn)的“零突破”。
疫苗臨床試驗(yàn)由江蘇省疾病預(yù)防控制中心朱鳳才主任醫(yī)師與塞方衛(wèi)生部阿里·烏瑞博士共同主持，體現(xiàn)了良好的國際合作，臨床方案為劑量遞增、隨機(jī)盲法、安慰劑對照，試驗(yàn)結(jié)果表明，與2014年在中國境內(nèi)的臨床研究結(jié)果一致，我國研制的重組疫苗安全性好，接種后14天產(chǎn)生高水平抗體，28天達(dá)到峰值，提前2周接種可以實(shí)現(xiàn)免疫保護(hù)。
據(jù)了解，我國研制的重組埃博拉疫苗，為全球首個2014基因型，針對性強(qiáng)，且首創(chuàng)凍干粉劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲3周以上，適合應(yīng)急條件下的廣泛使用，現(xiàn)已具備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件。此前，2014年12月，該疫苗在泰州中國醫(yī)藥城進(jìn)行了中國人群Ⅰ期臨床試驗(yàn)，共招募120名志愿者，相關(guān)研究結(jié)果于2015年3月24日發(fā)表在《柳葉刀》。2015年4月，李蘭娟院士牽頭在浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展了在華非洲人Ⅰ期臨床試驗(yàn)，共招募61名志愿者，為我國境內(nèi)開展的首個針對非中國人群的臨床試驗(yàn)。
此次，《柳葉刀》雜志再次刊發(fā)中國疫苗在該領(lǐng)域的相關(guān)研究成果，同期也刊發(fā)了WHO牽頭在幾內(nèi)亞開展的埃博拉疫苗（rVSV-EBOV）相關(guān)工作，還于同一天在《柳葉刀·全球健康》（The Lancet Global Health）刊發(fā)了中國人群疫苗加強(qiáng)免疫后產(chǎn)生高水平免疫反應(yīng)并長時間持續(xù)的研究結(jié)果，標(biāo)志著我國應(yīng)急疫苗研發(fā)水平得到國際同行的高度認(rèn)可。面對致死率最高、傳播范圍廣泛、全球嚴(yán)重恐慌的埃博拉疫情，我國科學(xué)家取得的完全具有自主知識產(chǎn)權(quán)的相關(guān)成果，既展示了我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的實(shí)力躍升，也是我國防控烈性傳染病疫情能力的一次實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)，對國家生物安全具有重要戰(zhàn)略意義。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
