來源：苑東生物
苑東生物全資子公司碩德藥業于2023年4月10日至18日期間，接受了美國食品藥品監督管理局（美國FDA）的cGMP（現行藥品生產質量管理規范）現場檢查，檢查內容為制劑產品鹽酸納美芬注射液、鹽酸尼卡地平注射液的批準前檢查。
近日，碩德藥業收到美國FDA出具的現場檢查報告（即EIR，Establishment Inspection Report），FDA確認本次檢查已結束，碩德藥業順利通過本次現場檢查。
苑東生物始終堅持以研發驅動，依托持續的技術創新，逐步建立起國內領先、符合國際標準的研發技術及產業化平臺，密集布局麻醉鎮痛領域，同時兼顧糖尿病、心血管、抗腫瘤等大品種市場領域的快速開拓，在夯實國內市場領先地位的基礎上，近年來公司加快國際化戰略實施步伐，積極開拓制劑及原料藥的國際化市場。
碩德藥業為首次接受美國FDA現場檢查，本次檢查通過標志著碩德藥業小容量注射劑生產線在生產質量管理和設備設施等方面已滿足 FDA的cGMP要求，有利于加快公司已申報美國FDA制劑產品的獲批進度，進一步加快公司制劑國際化戰略的落地實施，助力公司持續、健康的發展，更好地踐行苑東生物“以患者為中心，為人類健康沐浴陽光”的企業使命！
