最近，一篇名為《讓進口藥大降價的重大創新藥，為何上市9年仍不能進醫保？》報道引起業內強烈反響。
隨著新藥審批的改革，仿制藥一致性評價的推進，我國制藥企業對于創新藥研發的熱情越來越高。但是，作為本土研發的創新藥，其市場表現是幾家歡喜幾家愁。我國第一個具有自主知識產權的1.1類氟喹諾酮類抗菌藥，面市9年來，始終未能進入國家醫保目錄及多數地方的公立醫療機構基本用藥目錄。同為一類新藥，我國首個完全自主知識產權的小分子抗癌靶向新藥“埃克替尼”，雖進入了2017版國家醫保目錄，卻受到部分省份醫藥招標采購周期與要求所限，難以進入很多醫院的采購目錄。但市場上，也有部分國產創新藥通過納入醫保，實現兩位數，甚至五位數的業績增長。
出現這樣的兩極現象，其實并不意外。從歐美等成熟醫藥市場的經驗看，既有上市一年銷售就超百億美元的超級重磅炸彈，也自然有上市幾年之后就銷聲匿跡的全新化合物創新藥。
創新成果能否兌現為商業價值，由市場說了算。更重要的是，醫生的臨床需求也決定了新藥的去留。而醫保部門也會根據HTA研究以及醫保承受能力來評估是否入選一款創新藥。
因此，對于本土創新藥企業來說，上市并不意味著成功，無法兌現市場價值也是常有的。新一輪醫保談判風雨欲來，趁此機會，我們不如回顧一下，通過醫保談判進入醫保目錄的本土創新藥到底經歷了什么？
進口藥降價，本土創新藥處境尷尬
國產創新藥，是與進口創新藥對比。2016年3月國家食品藥品監督管理總局制定了化學藥品注冊分類工作改革方案，將1類（境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品）藥品定義為創新藥。而在這之前上市的國產創新藥中，大部分并不是絕對原創的新藥，某種程度上仍是Me too或者Me better開發，或者用一個更加貼切說法是“創仿結合”。
即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利。多數時候，我國本土創新藥企業的最大優勢是價格，走上述的研發思路可以最大程度地彌補我國藥企在研發能力上的不足，從而降低研發失敗的風險，也避免了因為完全創新的藥物存在一定的不確定性而不能給企業帶來確定回報的風險。
雖然一款新藥能否獲得商業成功由內外多方原因造成，但能否進入醫保以及進入醫保后以價換量的策略是取得成功重要的原因之一。自從國家醫保談判實施以來，當本土創新藥和進口創新藥之間的價差因為報銷而縮小很多的時候，才是考驗本土創新藥能否獲得醫生和患者廣泛認可的關鍵。談判之后，進口創新藥大幅度降低，國產創新藥的價格優勢就會明顯變小。
在這一對決中，最明顯的例子就是貝達藥業研發的凱美納與阿斯利康研發的易瑞沙。在兩者納入醫保報銷之后，患者使用進口藥的花費并不會比國產藥高太多，患者每年用進口藥自費1萬元，用國產每年自費約6千元，價格優勢就不如純自費的情況下顯得那么明顯。
2018年7月，貝達藥業進一步下調了凱美納21片盒裝規格的各省掛網價格，由1399元/盒調整為1345.05元/盒。政策支持、醫院準入、市場環境等多種原因造就了本土創新藥的尷尬境地。
Me too沒有優勢，Me better更有錢景
我們以兩個銷量較高的國產創新藥為例，微芯生物的愛普沙（西達本胺）和恒瑞的艾坦（阿帕替尼）在所在疾病領域都不能算是“全球新”，或絕對原創，但卻是Me better的典型。
愛普沙是全球第一個亞型選擇性的組蛋白去乙酰化酶抑制劑，也正因為如此，愛普沙具有非常獨特的抗腫瘤機制，比如激活患者抗腫瘤細胞免疫功能。同類藥物在全球僅有3家企業生產，其中兩家在美國，每月治療費用分別為28萬人民幣和14萬人民幣。而相比之下，愛普沙每月的費用為2萬多人民幣。在藥物使用方式上，愛普沙采用口服，而非國外使用的靜脈注射，在給藥方式上更加便利。
恒瑞研發的艾坦是全球首個治療胃癌的小分子靶向藥物，也是全球首個晚期胃癌的口服抗血管生成藥物，同時也是晚期胃癌三線唯一標準用藥，其口服用藥體現了給藥方式的優勢。有研究指出，從醫保支付方的角度，艾坦較其他競品具有較高的經濟學優勢。
一些專家認為，隨著新藥審批的加速，眾多創新藥、新特藥、靶向藥的生命周期將越來越短，競爭也變得越發白熱化。一代產品可能入院還沒三四年，二代就要上市了，三代已經臨近研發成功了。患者和醫護人員變得更為挑剔，創新藥領域如果有最好效果的藥就很可能不需要用次好效果的藥。
從企業角度看，由于進入醫療市場障礙重重，研發企業費盡千辛萬苦研發的創新藥可能難以及時滿足臨床需求，甚至新藥很快變成了舊藥、老藥。同時，市場準入難也嚴重阻礙了研發企業的創新積極性。創新藥的專利保護期只有20年，但研發和審批過程就耗去12-15年，加上市場準入曠日持久，等到企業獲利時專利保護也快到期了，這些現狀都嚴重制約了企業持續創新的能力和積極性。制藥企業在研發產品以及產品上市之后，要充分考慮如何讓醫生接受一款創新藥，這對于長期從事仿制藥銷售的本土藥企是需要面臨的新課題。
營銷環節也需要革新
醫藥行業中，大多數藥企，甚至是跨國巨頭，也只有個別新藥成為了重磅炸彈，回收了研發投入，獲得了盈利。對于本土制藥企業來說，在進軍創新藥之后，如果想實現創新藥的卓越上市，沿用銷售仿制藥的經驗，采用代理商的方法來推廣創新藥很可能難以為繼。無論從實戰還是理論，代理商主要以利益驅動，他們更多地考慮差價與推廣難度，考慮局部得失，全部采用代理商將為創新藥的推廣埋下失敗的伏筆。
在有限的生命周期內，“好產品并不代表能賣好”已經成為很多本土制藥企業面臨的主要問題。準入和學術是創新藥營銷中最重要的核心，創新藥企業必須另辟蹊徑，從學術推廣和學術曝光出發，占領學術高地。不過同時，擺在創新藥面前的還有一個挑戰：創新藥推廣的初始成本會非常高，并且創新藥的銷量爬坡可能沒有那么快，所以藥企在這一過程中必然會經歷一段比較長時間的虧損，企業必須做好建設自有銷售團隊，進行長期策略性的虧損推廣與布局的準備。（來源：IQVIA艾昆緯咨詢 ）
