新的一年，GMP、GSP認(rèn)證取消有望落定；下半年，廣東、北京、上海等省市的兩票制正式實(shí)施，兩票制效應(yīng)初顯；隨著《環(huán)境保護(hù)稅法》的正式實(shí)施，中小藥企承壓出局；國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)標(biāo)的稀缺，新的一年，跨國(guó)并購(gòu)案還將上演... ...
▍GMP、GSP認(rèn)證取消，藥企面臨高頻監(jiān)管
《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案》（草案征求意見(jiàn)稿）提出：取消GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證制度。
目前，該草案征求意見(jiàn)已結(jié)束，不日將報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦，并有望在2018年提交全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)。
取消GMP/GSP認(rèn)證后，監(jiān)管方式會(huì)有比較大的變化。原來(lái)定期認(rèn)證和日常監(jiān)督檢查，近兩年才輔以飛行檢查；取消認(rèn)證后，產(chǎn)品上市前要做現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過(guò)程要做合規(guī)檢查，而上市后要面臨更加嚴(yán)格的各類專項(xiàng)檢查和飛行檢查。總的來(lái)說(shuō)，藥企要面臨更高頻的監(jiān)管。
▍2018下半年，兩票制重頭戲上演
截止目前，除去與采購(gòu)時(shí)間同步的江蘇、貴州、江西3個(gè)省份，其余28個(gè)省份已全面或部分進(jìn)入兩票制的執(zhí)行階段。縱觀2017年全國(guó)兩票制的實(shí)施情況，雖然大部分省市都已進(jìn)入執(zhí)行階段，像福建、安徽和重慶這些兩票制推行較早的省市也交出一張成績(jī)不錯(cuò)的年末測(cè)評(píng)單。
但是，在我國(guó)藥品流通市場(chǎng)中占有極高話語(yǔ)權(quán)的廣東、北京和上海等省市還處于兩票制的過(guò)渡階段。可見(jiàn)，兩票制對(duì)市場(chǎng)造成的影響與沖擊還沒(méi)真正到來(lái)，預(yù)計(jì)，兩票制的重頭戲要到2018年下半年才能上演。屆時(shí)，大量CSO公司涌現(xiàn)、虛開(kāi)增值稅風(fēng)險(xiǎn)空前爆發(fā)。
▍環(huán)保高壓下，中小藥企出局
2018年1月1日，《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施。據(jù)中央財(cái)經(jīng)大學(xué)估計(jì)，我國(guó)每年的環(huán)保征稅規(guī)模可達(dá)500億元。
資料顯示，全國(guó)制藥企業(yè)有6000多家，多數(shù)規(guī)模較小，環(huán)保投入有限。環(huán)保稅開(kāi)征后，作為“三廢”（廢氣、廢水、固體廢棄物）排放大戶的制藥企業(yè)，將承受重壓。
業(yè)內(nèi)人士分析，國(guó)內(nèi)目前具有一定規(guī)模的制藥企業(yè)，按照環(huán)保稅法的計(jì)算，僅是污水處理成本上就要上億元，而且，還不包括廢氣、固廢等。
可以預(yù)見(jiàn)的是，2018年環(huán)保設(shè)備將受到藥企青睞，上馬環(huán)保設(shè)備成為大勢(shì)所趨；環(huán)保稅征費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不一，或讓部分藥企選擇外遷到稅費(fèi)低的省市；外遷藥企或保留“原來(lái)身份”，注冊(cè)地、批文或可不變；而中小藥企的未來(lái)則充滿危機(jī)。
▍藥企出海，規(guī)模并購(gòu)
近年來(lái)，醫(yī)藥上市公司紛紛加速“出海”，一方面可以開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，另一方面也可以借此引入國(guó)際最先進(jìn)的醫(yī)藥技術(shù)。
專家預(yù)測(cè)，2018年由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈和優(yōu)質(zhì)標(biāo)的的減少，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)尋找國(guó)外優(yōu)質(zhì)資源（研發(fā)、渠道），通過(guò)多元化的合作方式融入全球市場(chǎng)，將會(huì)成為不可阻擋的大趨勢(shì)。
▍醫(yī)保變革，創(chuàng)新藥迎空前機(jī)遇
2017年2月23日，人社部印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，引起了業(yè)界的高度關(guān)注。按照慣例，醫(yī)保目錄每五年調(diào)整一次，但此次新版醫(yī)保目錄卻整整時(shí)隔八年之久，可以說(shuō)令業(yè)界翹首以盼。
此次醫(yī)保目錄調(diào)整，核心正是“支持創(chuàng)新、鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)”，在以往統(tǒng)籌兼顧的基礎(chǔ)上，更加突出鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)創(chuàng)新。
據(jù)悉，2008年至2016年上半年，我國(guó)批準(zhǔn)的創(chuàng)新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了新版醫(yī)保目錄范圍或談判藥品范圍，僅很少的品種因不屬于醫(yī)保支付范圍（疫苗）或臨床認(rèn)可度較低等原因未被納入。
而有了醫(yī)保目錄這樣的傾向性和導(dǎo)向性，才能引導(dǎo)推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)走創(chuàng)新之路，走研發(fā)之路，進(jìn)而形成良性循環(huán)。
▍藥品集采進(jìn)入新時(shí)代
分級(jí)診療推進(jìn)，醫(yī)聯(lián)體不斷發(fā)展等都將成為集中采購(gòu)的重要角色，醫(yī)保在集中采購(gòu)中的地位仍將持續(xù)凸顯。2018年，藥品集中采購(gòu)繼續(xù)向碎片化、多樣化、持續(xù)化方向發(fā)展。
新一輪藥品集采走入新時(shí)代：兩票制倒逼藥品出廠價(jià)格顯山露水；控藥占比讓藥品降價(jià)依然是集采主基調(diào)；分級(jí)診療下醫(yī)聯(lián)體將成為的藥品集采的重要角色；醫(yī)保在藥品集采中的地位持續(xù)凸顯；價(jià)格聯(lián)動(dòng)后聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)價(jià)格更趨統(tǒng)一。
隨著2018年藥招新時(shí)代的開(kāi)篇，尾隨7號(hào)文要求對(duì)藥品進(jìn)行分類采購(gòu)的要求，對(duì)于大多數(shù)藥招人士或企業(yè)來(lái)說(shuō)，雖然分類采購(gòu)中的直接掛網(wǎng)采購(gòu)降低了入圍門(mén)檻，減少了政府干預(yù)，還原了市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，但是對(duì)于對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，省級(jí)掛網(wǎng)之后的議價(jià)談判至關(guān)重要，其是搶市場(chǎng)、保市場(chǎng)的關(guān)鍵一環(huán)。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
