近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥專(zhuān)利在數(shù)量上似乎已不遜色于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)新藥也已嶄露頭角。但我國(guó)離創(chuàng)新藥大國(guó)這一目標(biāo)還有相當(dāng)?shù)牟罹啵憩F(xiàn)在高質(zhì)量專(zhuān)利還不多，行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力還沒(méi)有出現(xiàn)根本性提升。要提高醫(yī)藥行業(yè)總體創(chuàng)新水平，需要一批高質(zhì)量專(zhuān)利保駕護(hù)航。事實(shí)上，專(zhuān)利申請(qǐng)也有相當(dāng)?shù)募记尚院筒呗孕?，并不是?jiǎn)單地把科研成果寫(xiě)成文字就行。在我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力不斷提升的背景下，掌握將好的科研創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量專(zhuān)利的能力非常重要。作為一名專(zhuān)利律師，本文作者就如何提高醫(yī)藥專(zhuān)利的質(zhì)量提出了一些建議，希望對(duì)企業(yè)有所借鑒。
醫(yī)藥行業(yè)是知識(shí)和技術(shù)高度密集的產(chǎn)業(yè)，包括專(zhuān)利在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)已成為醫(yī)藥企業(yè)最重要的無(wú)形資產(chǎn)。特別是在我國(guó)已探索建立專(zhuān)利鏈接制度的大背景下，醫(yī)藥專(zhuān)利的質(zhì)量決定了企業(yè)未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)力。
擁有高質(zhì)量專(zhuān)利才能成為專(zhuān)利鏈接規(guī)則下的優(yōu)勝者
衡量專(zhuān)利質(zhì)量高低的金標(biāo)準(zhǔn)是：有效性和保護(hù)范圍。
有效性，顧名思義就是專(zhuān)利是否有效，或者說(shuō)是否容易被宣告無(wú)效。專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)峤缓?，需?jīng)專(zhuān)利局審查能否獲得授權(quán)。對(duì)于已授權(quán)的專(zhuān)利，任何人都可以向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)請(qǐng)求宣告其無(wú)效，無(wú)效的理由包括缺乏新穎性或創(chuàng)造性、說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分，或權(quán)利要求書(shū)得不到說(shuō)明書(shū)的支持等。若復(fù)審委員會(huì)不認(rèn)可專(zhuān)利的有效性，則可能宣告專(zhuān)利無(wú)效。
在確保專(zhuān)利有效性的前提下，還要打擊侵權(quán)者。這和專(zhuān)利的保護(hù)范圍密切相關(guān)。專(zhuān)利權(quán)人設(shè)立的專(zhuān)利保護(hù)范圍越寬，侵權(quán)產(chǎn)品或技術(shù)落入保護(hù)范圍的可能性越大，在侵權(quán)訴訟中專(zhuān)利權(quán)人也就越容易獲得勝訴。所以，高質(zhì)量專(zhuān)利應(yīng)該既滿(mǎn)足專(zhuān)利有效性的要求，又能涵蓋合理保護(hù)范圍。
在專(zhuān)利鏈接制度中，通常設(shè)置專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制：對(duì)于在先申請(qǐng)的藥品專(zhuān)利，仿制藥廠(chǎng)可以在提起藥品上市申請(qǐng)的同時(shí)提起專(zhuān)利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功的仿制藥廠(chǎng)將獲得一定的保護(hù)期獎(jiǎng)勵(lì)；針對(duì)專(zhuān)利挑戰(zhàn)，專(zhuān)利權(quán)人也可以通過(guò)侵權(quán)訴訟進(jìn)行反擊。目前我國(guó)尚未明確專(zhuān)利挑戰(zhàn)的方式，美國(guó)可能借鑒《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利補(bǔ) 償法》（Hatch-Waxman法案）中“第四段聲明”的做法，即將挑戰(zhàn)的內(nèi)容定義為“聲明不侵權(quán)以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利有效性”。
專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制可以使保護(hù)范圍過(guò)窄和有效性存疑的低質(zhì)量專(zhuān)利被挑戰(zhàn)判定無(wú)效。也就是說(shuō)，低質(zhì)量的藥品專(zhuān)利，不但無(wú)法有效阻擊仿制藥，反而容易成為仿制藥廠(chǎng)的重點(diǎn)攻擊目標(biāo)。而擁有高質(zhì)量專(zhuān)利的原研藥廠(chǎng)，則有能力抗擊專(zhuān)利挑戰(zhàn)、贏(yíng)得侵權(quán)訴訟，從而阻止仿制藥上市，保護(hù)自己的市場(chǎng)地位。
可見(jiàn)，專(zhuān)利鏈接制度不僅是原研藥與仿制藥之間的一種糾紛解決機(jī)制，其更深層次的意義在于加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰。只有擁有高質(zhì)量的專(zhuān)利，才能成為專(zhuān)利鏈接規(guī)則下的優(yōu)勝者和真正受益者，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏(yíng)得先機(jī)。
如何把創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量專(zhuān)利
那么，如何把創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量專(zhuān)利呢？
首先，應(yīng)特別關(guān)注專(zhuān)利文件的撰寫(xiě)工作，尤其是權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)。
權(quán)利要求書(shū)是界定專(zhuān)利保護(hù)范圍的文件，其重要性不言而喻。為了獲得有利的保護(hù)范圍，權(quán)利要求書(shū)的技術(shù)方案盡量不要局限在某個(gè)具體技術(shù)點(diǎn)，而是要通過(guò)適當(dāng)?shù)母爬ǖ玫较鄬?duì)較寬的保護(hù)范圍。并且，按照概括的程度不同，可以按范圍從大到小將不同層次的技術(shù)方案寫(xiě)成不同的權(quán)利要求。例如，假設(shè)發(fā)明得到的物質(zhì)是甲基苯噻吩，可以概括出的權(quán)利要求有低級(jí)烷基取代的單環(huán)雜芳基、低級(jí)烷基取代的噻吩等苯和甲基苯。這樣，無(wú)論是審查階段還是無(wú)效階段，當(dāng)寬范圍的權(quán)利要求面臨被駁回或宣告無(wú)效時(shí)，還可以退到窄范圍的權(quán)利要求，使企業(yè)在面對(duì)專(zhuān)利糾紛時(shí)更加游刃有余。
權(quán)利說(shuō)明書(shū)的作用是對(duì)發(fā)明做出解釋說(shuō)明，既要交代清楚發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)之處，又要使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)并驗(yàn)證其效果。因此，權(quán)利說(shuō)明書(shū)中要確定發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)點(diǎn)，并清楚地闡述發(fā)明如何實(shí)施。這些都要建立在充分檢索現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)之上。
對(duì)于醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利特別重要的一點(diǎn)是，權(quán)利說(shuō)明書(shū)需要記載一定數(shù)量的“實(shí)施例”來(lái)闡明醫(yī)藥產(chǎn)品的表征信息（如通過(guò)理化表征數(shù)據(jù)確認(rèn)）、制備方法（包括制備原料、步驟和條件），以及用途或效果（如藥理活性的顯著優(yōu)化等）。其中關(guān)于用途或效果，要通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式給出證明，必要時(shí)可加入對(duì)比實(shí)驗(yàn)，以證明所取得的效果相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)是“預(yù)料不到”的。例如，為了證明某種新化學(xué)分子在抗腫瘤方面的效果是“預(yù)料不到”的，可以將其與現(xiàn)有技術(shù)中某種結(jié)構(gòu)相似的化合物進(jìn)行對(duì)比；為了證明某種制劑在生物利用度方面取得的效果是“預(yù)料不到”的，可以將其與相同藥物的其他已知制劑進(jìn)行對(duì)比，等等。此外，實(shí)施例的另一個(gè)作用是支撐起權(quán)利要求書(shū)的范圍，也就是要足以使技術(shù)人員認(rèn)可或預(yù)期權(quán)利要求范圍內(nèi)的每一技術(shù)方案都能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明目的、達(dá)到發(fā)明所要達(dá)到的效果。
以上是專(zhuān)利申請(qǐng)文件撰寫(xiě)的一般規(guī)則和要求。在實(shí)際操作中，專(zhuān)利申請(qǐng)人一般不會(huì)把所有技術(shù)信息和盤(pán)托出，而是對(duì)關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)做適當(dāng)保留。這樣的保留策略雖然有利于商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，但保留的程度應(yīng)以不突破前述要求為限，以免在專(zhuān)利有效性和保護(hù)范圍方面留下隱患。
需要注意的是，專(zhuān)利申請(qǐng)一旦提交之后，就不允許再做出超出原始記載范圍的修改。對(duì)于原始說(shuō)明書(shū)中未能用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)的效果，也不允許通過(guò)補(bǔ)充數(shù)據(jù)的方式進(jìn)行事后證明。因此，在撰寫(xiě)階段就嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，將會(huì)避免很多難以事后補(bǔ)救的損失。當(dāng)然，一旦遇到后續(xù)的專(zhuān)利糾紛，從專(zhuān)利有效性和保護(hù)范圍的角度進(jìn)行爭(zhēng)辯也是最基本的思路。
專(zhuān)利質(zhì)量決定著企業(yè)的效益。高質(zhì)量的醫(yī)藥專(zhuān)利是醫(yī)藥行業(yè)的迫切需要，整體專(zhuān)利質(zhì)量的提升將有利于提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，讓“中國(guó)創(chuàng)造”成為未來(lái)全球醫(yī)藥領(lǐng)域的重要一極，為全人類(lèi)的健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。（作者系金杜律師事務(wù)所律師）（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
