為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）日前頒布了《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》（下稱《決定》），規(guī)定在國際多中心藥物臨床試驗、進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請等方面取消多項現(xiàn)行規(guī)定，加快進口藥品特別是創(chuàng)新藥物在我國的上市進程。
據(jù)國家食藥監(jiān)管總局統(tǒng)計，2001年—2016年，歐美國家共批準上市創(chuàng)新藥433種，但在我國上市的只有100多種；一些典型新藥在我國的上市時間平均比歐美國家晚5年—7年。
解放軍八一醫(yī)院秦叔逵教授表示，這一政策的出臺必將對中國整個醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方產(chǎn)生深遠的影響。
這是CFDA自2015年啟動藥品及醫(yī)療器械審評審批改革以來，鼓勵創(chuàng)新力度最大的一次，觸及當前掣肘藥物創(chuàng)新的多個方面，包括審評審批速度慢、臨床試驗水平低和資源不足等問題。為此，CFDA設(shè)計了十大優(yōu)先審評情況，鼓勵創(chuàng)新、解決臨床急需以及提高藥品質(zhì)量等。規(guī)定具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，重大疾病治療藥物，如惡性腫瘤，臨床短缺藥物，歐美認可的高質(zhì)量藥物等，均獲得優(yōu)先審評的資格。
以肝癌創(chuàng)新藥物為例，由于患者早期癥狀不明顯，而晚期患者對于不可手術(shù)切除的肝癌，治療選擇非常有限，預后極差，醫(yī)療需求遠未得到滿足。近十年肝癌靶向藥物的入市又可謂是“攻堅戰(zhàn)”。新型抗癌制劑侖伐替尼于2017年10月向CFDA遞交了審批申請，并獲得了優(yōu)先審評審批的資格。這是侖伐替尼在歐盟、美國、日本等國遞交肝癌適應(yīng)癥上市申請后，在中國同步遞交申請，成為首批受惠于中國進口藥品注冊管理改革的藥物。
秦叔逵教授表示，“對于晚期患者而言，以索拉菲尼和侖伐替尼為代表的分子靶向藥物治療則更有針對性，能夠定位病變位點進行治療，同時也不會對正常細胞造成太多損害；已經(jīng)進行手術(shù)治療的高風險復發(fā)患者，根據(jù)術(shù)后病理反應(yīng)，靶向藥物治療對于防止轉(zhuǎn)移更有意義。”（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
