骨質(zhì)疏松癥是一種骨骼退化性疾病，隨年齡增長患病風(fēng)險增加。隨著人類壽命延長和老齡化社會到來，骨質(zhì)疏松癥已成為重要的健康問題。
目前，骨質(zhì)疏松癥臨床常用的藥物類別主要為：雙膦酸鹽類、甲狀旁腺激素類、選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑、活性維生素D及其類似物。全球市場還有一些全新機(jī)制的骨質(zhì)疏松癥治療用藥上市，例如抗體類大分子藥物狄諾塞單抗，其作用機(jī)制為特異性靶向作用抵抗骨質(zhì)疏松，抑制破骨細(xì)胞活化和發(fā)展。該產(chǎn)品還未在國內(nèi)上市，但已成為國內(nèi)藥企追逐的目標(biāo)。
狄諾塞單抗由安進(jìn)公司研發(fā)，2010年獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Prolia/Xgeva”。該產(chǎn)品已被FDA批準(zhǔn)用于治療骨質(zhì)疏松、骨巨細(xì)胞瘤、預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨折等。目前，狄諾塞單抗全球市場由安進(jìn)、葛蘭素史克和第一三共聯(lián)合開發(fā)。
狄諾塞單抗有兩個商品名，分別為“Prolia”和“Xgeva”，二者的適應(yīng)癥不同。“Prolia”（60毫克）是安進(jìn)/葛蘭素的產(chǎn)品，每6個月用藥1次，用于治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥和因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素去勢治療的男性骨質(zhì)疏松。“Xgeva”（120毫克）也是安進(jìn)公司的產(chǎn)品，每4周用藥一次，用于預(yù)防成人實體性腫瘤骨轉(zhuǎn)移的骨骼相關(guān)事件。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，狄諾塞單抗2011年銷售額為5.54億美元，2012年銷售額過10億美元，2014年銷售額過20億美元，2015年銷售額過30億美元，2016年 “Prolia/Xgeva”合計銷售額達(dá)到34.3億美元，較上年同期增長14.9%。2011-2016年狄諾塞單抗銷售復(fù)合增長率為43.9%。狄諾塞單抗是骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的第一個生物療法，相比其他的二線用藥，狄諾塞單抗的有效性及耐受性更好。該產(chǎn)品自上市以來，短短幾年已成為全球醫(yī)藥市場中的重磅產(chǎn)品。
據(jù)CFDA網(wǎng)站檢索，目前國內(nèi)申報狄諾塞單抗制劑的企業(yè)已有8家，跨國企業(yè)1家，為葛蘭素史克；國內(nèi)企業(yè)有7家，分別是齊魯制藥、浙江海正、江蘇泰康生物、上海津曼特、山東博安、菲洋生物科技、麗珠單抗生物技術(shù)。其中，齊魯制藥是國內(nèi)企業(yè)中最早申報的，已經(jīng)獲批臨床。在2016年申報的治療用生物制品中，貝伐珠單抗及其生物類似藥最為熱門，狄諾塞單抗緊隨其后。（丁言）（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
