自從1986年首個(gè)抗體藥物Orthoclone OKT3獲批以來(lái)，F(xiàn)DA累計(jì)批準(zhǔn)了71個(gè)抗體藥物。
最初的單抗藥物，如Orthoclone OKT3來(lái)自于雜交瘤細(xì)胞，屬于鼠源抗體，具有很強(qiáng)的免疫原性。此后，學(xué)術(shù)界和工業(yè)界發(fā)展了一系列技術(shù)平臺(tái)得到了人源化程度更高的抗體藥物。
總體上有4種方法獲得單克隆抗體：
★ 抗原免疫動(dòng)物，從雜交瘤細(xì)胞獲得抗體，在此基礎(chǔ)上可以選擇嵌和人IgG-Fc及人源化；
★ 抗原免疫轉(zhuǎn)基因動(dòng)物獲得全人源抗體；
★ 噬菌體庫(kù)展示、酵母庫(kù)展示技術(shù)平臺(tái)等獲得全人源抗體；
★ 直接對(duì)人B細(xì)胞進(jìn)行單細(xì)胞克隆獲得全人源抗體。
人源化抗體和全人源抗體已逐漸成為抗體藥物的主流。自2002年首個(gè)全人源抗體Humira上市以來(lái)，F(xiàn)DA累計(jì)批準(zhǔn)了25個(gè)全人源抗體藥物。
2012年上市的Humira已經(jīng)連續(xù)五年蟬聯(lián)“藥王”寶座，并有望沖擊年銷售額200億美元的峰值。2014年上市的Opdivo開啟了PD-1/PD-L1的新時(shí)代，上市三年即突破60億美元銷售額。此外，2013年上市的IL-17抗體Cosentyx、2015年上市的PCSK9抗體Repatha和Praluent等，都成為相關(guān)治療領(lǐng)域的里程碑事件。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
