近日，上海市食藥監(jiān)管局發(fā)布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），分四章22條，對(duì)上海市醫(yī)藥代表登記備案作出具體要求。意見征集截止時(shí)間為9月30日。
浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)原會(huì)長(zhǎng)、浙商研究院高級(jí)研究員郭泰鴻對(duì)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者表示，“作為醫(yī)藥代表登記管理制度的第一份地方性細(xì)則，《征求意見稿》意味著醫(yī)藥代表備案制從政策層面逐步進(jìn)入執(zhí)行階段。上海無(wú)疑開了一個(gè)好頭，是積極并值得肯定的。”
值得一提的是，8月28日，糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席會(huì)議第十九次會(huì)議暨醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治工作視頻會(huì)在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委召開。醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂的合規(guī)化時(shí)代已然來(lái)臨，醫(yī)藥代表備案制的出臺(tái)顯得更為迫在眉睫。
落地時(shí)間或晚于預(yù)期
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》中對(duì)“制定醫(yī)藥代表登記備案管理辦法”預(yù)期在今年12月底前完成。
不過，在采訪中，多位專家對(duì)記者表示，從進(jìn)度上看，上海市已經(jīng)啟動(dòng)了醫(yī)藥代表登記管理制定程序，其他省份的制定和實(shí)施也將陸續(xù)跟上，但國(guó)家版的細(xì)則出臺(tái)時(shí)間可能會(huì)稍微推遲，預(yù)計(jì)年內(nèi)或難出臺(tái)。
“繼上海后，預(yù)計(jì)福建、廣東、江蘇、浙江這些代表性強(qiáng)的省份會(huì)先行先試，特別是廣東、江蘇等醫(yī)藥代表活躍地區(qū)會(huì)緊跟著出臺(tái)相關(guān)政策。”陜西摩美得制藥有限公司營(yíng)銷執(zhí)行副總裁王旭華對(duì)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者預(yù)測(cè)說。
實(shí)際上，近期已有省份陸續(xù)發(fā)文制定了2017年重點(diǎn)工作任務(wù)安排。記者注意到，《貴州省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案》《四川省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案》《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)陜西省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》中，均強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等服務(wù)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，對(duì)違反規(guī)定的，依規(guī)處理，并及時(shí)記入個(gè)人信用記錄。
“醫(yī)藥代表備案政策的出臺(tái)，能更好更快更加規(guī)范地強(qiáng)化醫(yī)生與醫(yī)藥代表間的合作關(guān)系。”王旭華指出，“這種合作包括產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)、產(chǎn)品的臨床課題研究、論文征集、學(xué)術(shù)推廣、國(guó)內(nèi)國(guó)外論壇交流以及產(chǎn)品處方行為的改變等。”
只負(fù)責(zé)學(xué)術(shù)而非銷售
如果實(shí)行備案制，意味著明確了醫(yī)藥代表的合法地位。從醫(yī)藥代表的職業(yè)定義看，醫(yī)藥代表不是銷售代表，其職責(zé)應(yīng)回歸醫(yī)療本質(zhì)，即介紹藥品功能，向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，并聽取醫(yī)生的用藥看法，收集、反饋藥品臨床使用情況等。
郭泰鴻對(duì)記者重申，醫(yī)藥代表是在醫(yī)院和藥品企業(yè)之間從事信息溝通、業(yè)務(wù)交流和聽取意見的人員，是“醫(yī)藥學(xué)術(shù)代表”，這是醫(yī)和藥兩大行業(yè)的共同需要，也是世界上各個(gè)國(guó)家都存在的普遍正常現(xiàn)象。但在醫(yī)藥不分機(jī)制下，這些人的作用功能有了徹底的改變，成為了“醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)代表”，他們不再進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，而是變成了推銷藥品、只關(guān)心處方量甚至計(jì)算回扣、奉送賄賂的特殊人群。此外，目前藥品招標(biāo)過程中的“二次議價(jià)”“唯低價(jià)中標(biāo)”等現(xiàn)象的存在，也不需要醫(yī)和藥之間的學(xué)術(shù)交流，使得醫(yī)藥代表被動(dòng)地卷入了藥品營(yíng)銷的漩渦之中，發(fā)揮不了真正的學(xué)術(shù)推廣作用。
采訪中有專家表示，“目前上海備案制處于征求意見階段，其最大的特點(diǎn)是明確了醫(yī)藥代表的責(zé)任主體是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)而非其他機(jī)構(gòu)，即在從屬關(guān)系上把醫(yī)藥代表與生產(chǎn)企業(yè)捆綁，生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)藥代表行為的責(zé)任主體，并因此承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。”那么，無(wú)論是自建的醫(yī)藥代表隊(duì)伍，還是將銷售許可給代理商或者CSO企業(yè)的醫(yī)藥代表，都需備案在工業(yè)企業(yè)，并由工業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)管理。接下來(lái)，上海的正式實(shí)施情況如何，該模式是否推廣到其他省份，甚至全國(guó)，以及醫(yī)藥代表的登記管理最終起到怎樣的干預(yù)效果，仍有待觀察。
未來(lái)只有合規(guī)才有出路，藥代備案制是不是唯一的解藥？
“通過醫(yī)藥代表備案制的推進(jìn)實(shí)施，表面上看處于灰色地帶的營(yíng)銷行為也許會(huì)得到一定程度的遏制，但只要醫(yī)藥領(lǐng)域公開、不公開的‘以藥補(bǔ)醫(yī)’現(xiàn)象仍然存在，醫(yī)藥不分的機(jī)制繼續(xù)發(fā)揮作用，那么醫(yī)藥代表的規(guī)范化管理還只能是治標(biāo)不治本。”郭泰鴻直言，只有回歸醫(yī)療本質(zhì)，為醫(yī)療需要而采購(gòu)藥品，醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)作用才能真正發(fā)揮，這才是解決問題的根本所在。
專業(yè)推廣理念先行
在一個(gè)成熟的醫(yī)療市場(chǎng)，原研藥在進(jìn)入臨床過程中，需要來(lái)自廠商的學(xué)術(shù)推廣和專業(yè)支持。但國(guó)內(nèi)藥企以仿制藥居多，由于普遍缺乏學(xué)術(shù)基礎(chǔ)，形成了帶金銷售模式。
“藥品本身要有專業(yè)化內(nèi)涵，要么是新品、新劑型，或有全新、獨(dú)特的適應(yīng)癥，有相關(guān)的臨床資料、產(chǎn)品定位和學(xué)術(shù)信息可以讓醫(yī)藥代表去跟醫(yī)生進(jìn)行溝通。”采訪中，北京時(shí)代方略企業(yè)管理咨詢有限公司高級(jí)咨詢顧問孫躍武分析認(rèn)為，但并非只有新產(chǎn)品才可以進(jìn)行專業(yè)化營(yíng)銷，對(duì)于成熟品種，需要通過臨床真實(shí)世界研究累積循證證據(jù)，為學(xué)術(shù)推廣提供證據(jù)支持。
除產(chǎn)品外，在孫躍武看來(lái)，醫(yī)生更重視患者和治療，處方時(shí)考慮藥品的安全性和有效性，醫(yī)生發(fā)表論文，在學(xué)術(shù)上有所發(fā)展，也需要講學(xué)術(shù)的企業(yè)支持。因此，企業(yè)可以將新知識(shí)、新技術(shù)手段，對(duì)醫(yī)生群體進(jìn)行傳播；對(duì)銷售人員則需要進(jìn)行營(yíng)銷觀念的轉(zhuǎn)變，通過專業(yè)化推廣，進(jìn)而提升銷量。
“就制藥企業(yè)的現(xiàn)狀看，大型上市公司在操作層面更為專業(yè)，但成長(zhǎng)型企業(yè)或以招商代理為主做臨床產(chǎn)品的企業(yè)，則有一定困難或轉(zhuǎn)型之路比較漫長(zhǎng)。組建一個(gè)專業(yè)隊(duì)伍，最少需3-5年”。王旭華建議，小企業(yè)尋找規(guī)范且專業(yè)化的CSO公司合作，企業(yè)提供產(chǎn)品，CSO公司出隊(duì)伍做學(xué)術(shù)推廣。
“然而，國(guó)內(nèi)CSO公司目前發(fā)展不平衡，20人左右的小公司較多，尚未形成氣候，但尋求與上游藥企開展“產(chǎn)品+隊(duì)伍”“資源+資本”等多種形式的合作是趨勢(shì)。”前述企業(yè)人士表示。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
