種種跡象顯示，我國針對創新藥的市場和政策的動力驅動正在成型。
暨今年2月“八年磨一劍”的2017版醫保目錄首次將創新藥納入后，近期在人社部發布的第二次國家藥品談判結果中，康弘藥業的朗沐為代表的國產創新藥首次獲得國家醫保用藥目錄的入場券。
一時間業內外歡欣鼓舞，朗沐等為代表的國產創新藥進入國家醫保乙類報銷藥品目錄，且價格得以最大限度地保護，令業界一致認為政策層面對國產創新藥的支持已經明朗化，有利于引領整個醫藥產業創新發展。
事實上，更多觀點還認為，此次變革也在一定程度上為我國醫改難題——看病貴提供了解決之道，利民惠民。
不管怎樣，對眾多常年堅守在藥品創新第一線的企業而言，太陽正在升起，陽光終會普照。
●創新藥入局背后：崛起
煎熬等待數月，備受矚目的第二輪國家醫保藥品談判的最終結果終于揭開神秘面紗。
7月19日，《關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》印發，將36種談判藥品納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，并同步確定了這些藥品的醫保支付標準。
“這些談判藥品基本屬于高價藥，半數為腫瘤靶向藥物，如肺癌、胃癌等常見腫瘤，此外還包括心腦血管疾病、眼科、糖尿病等重大疾病用藥，同2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家和地區市場價格，結果還是比較鼓舞人心。”第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣表示。
具體而言，談判成功的36個藥品中包括了31個西藥和5個中成藥。31個西藥中有15個為腫瘤治療藥，涉及肺癌、胃癌等常見癌種；其他的藥品分別是腎病、眼科以及罕見病用藥，其中就包括自上市以來便風頭十足的康柏西普眼用注射液（朗沐）。
包括史立臣在內的分析人士均認為，此輪藥品談判結果的最大亮點便在于以朗沐為代表的國產創新藥的入局。
不容忽視的是，近年來，國產創新藥在整個醫藥產業格局中的話語權愈來愈強。康弘藥業自主研發生產的國家“重大新藥創制專項”科技重大成果朗沐適用于治療眼底新生血管疾病，該藥品于2014年4月正式上市，2016年就拿到4.76億元，被業界公認為中國創新藥營銷的典范。
“這也說明了我們的自主創新藥有較強競爭力，不論在用藥安全還是價格上都給患者帶來不少實惠。”史立臣說。
●尷尬行情倒逼入局
自2008年國家“重大新藥創制”科技重大專項實施以來，重點鼓勵在惡性腫瘤、心腦血管等重大疾病領域自主研制和技術改造一批藥物，完善國家藥物創新體系。
“在2017版醫保目錄出來之前，我國已經有7年多未更新該目錄，而在這7年里其實也是本土藥企更多轉向自主研發、加大創新藥投入的階段，市場上也涌現出了不少有競爭力的國產創新藥，這也意味著我國創新藥實際上已具備一定基礎，特別是與進口創新藥角力的基礎。”醫藥行業分析師甘翔說。
然而現實卻是，自主研發的一些創新藥并沒有納入我國的醫保目錄中，這令其在與同類進口創新藥的比拼中矮人一截。
多名業內人士表示，很多以研發驅動為主的藥企近兩年日子很難過，研發新藥需要投入大量的研發費用，上市后并沒有像藥企想的一樣，快速取得市場的成功；而是要在等待和煎熬中一個省份一個省份地請求進入醫保目錄，因為很多創新藥的主銷售渠道是醫院體系，不進入醫保目錄就難以打開市場，更難以形成銷量。
2016年10月，由中國化學藥品工業協會、中國醫藥企業管理協會等四大權威的行業協會，委托麥肯錫咨詢公司做了一個《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》的深度報告，詳盡分析了中國創新藥的過去、現在和未來；并明確指出，從世界范圍來看，單個創新藥物的平均研發成本高達13億元～18億元，但在中國創新藥上市五年后，平均年銷售額僅為0.5億元～1.5億元，大部分新藥研發經濟回報甚至為負。殘酷的營銷現實，令創新藥企非常尷尬，在一定程度上降低了企業投入巨資研發創新藥的熱情。
多名醫藥行業分析人士認為，此前長時間里我國并未形成創新藥的市場和政策的動力驅動。“我國醫藥行業整體競爭力提升，離不開藥品研發，只有讓藥企感受到來自政策上的動力驅動，才會進一步促進藥企積極參與。”甘翔說。
史立臣也表示，創新藥通過談判和評審的形式直接進入醫保目錄，藥企能從創新藥研發和市場投入中獲得較好的收益，既保證了藥企研發投入的積極性，也能很快增強我國薄弱的醫藥研發能力，改變我國研發虛弱的現狀。
基于上述因素，在去年人社部發布的醫保目錄征詢意見階段，收載國內創新藥的呼聲非常高，此次被納入也稱得上人心所向。
事實上，在此之前已有部分地方打開了創新藥通往醫保的缺口。去年江蘇省就通過談判機制把艾拉莫德片等5個創新藥納入醫保支付范圍。史立臣曾評價稱，這是他過去一年里聽過的最好的消息。
相關藥企負責人公開表示，創新藥進入目錄無論對創新惠及民生，還是推動產業發展都是至關重要的，創新藥進入醫保目錄，能滿足臨床需求，加速產業化，鼓勵藥企創新。
●入局砝碼：品質和覆蓋面取勝
在“第八屆中國醫藥高峰論壇”上，有相關負責人認為，新版藥品目錄出來之后，對于醫院、業界都會產生比較大的影響。
據了解，近十多年來我國醫保目錄共四版，分別為2000年、2004年、2009年和2017年版，品種數量逐步增加，從最早的1535種到現在的2535種，增加了1000種。
上述負責人認為，醫保目錄的擴容與醫保適用范圍擴大、保險種類豐富化等關系密切。“2000年版醫保目錄只適用于城鎮職工基本醫療保險，當時我國也僅有這一個險種，現在的版本則適用于城鄉醫療保險、職工保險、工傷保險、生育保險，大病醫保等。”他說。
在多名醫藥行業人士看來，除了上述變化，新版醫保目錄正由常見病低價藥向重大疾病藥物傾斜，公開資料顯示，包括治療腫瘤、免疫力治療的靶向藥等均有納入。
令市場關注的是，朗沐等創新藥為何能說服評審團隊進入目錄，這些藥品的競爭力在哪里？
該負責人表示，醫保關注的重點包括社會影響比較大的疾病、群眾迫切反映比較多的疾病以及兒童藥、創新藥等符合國家政策導向的藥物都會被醫保目錄優先考慮。
以朗沐為例，其為治療老年性黃斑變性（AMD）的國內創新藥。AMD則是全球工業發達國家中，導致老年人失明的首要原因。隨著老齡化社會的全面到來，以及手機LED屏幕藍光對眼睛的直接影響，眼晴黃斑區損傷程度加速；AMD已成為第三大致盲性眼病，列為全球努力探索研究的領域之一。據《美國眼科學會》統計，全球每年新增濕性黃斑變性患者人數超過100萬人，預計到2020年，全球AMD患者達到2500萬人，成為老年人失明的罪魁禍首。
數據顯示，中國50歲以上人群中的AMD患病率為1.89%～15.5%，而城市中腦力勞動者發生率較高；70歲的老年人發生率為11.19%，研究表明女性患病的傾向是男性的2倍。隨著年齡增加，患病的危險顯著增加，在中國每年新發病例中，約30萬例為濕性老年性黃斑變性。
顯然，朗沐的市場符合社會影響大、群眾迫切反映比較多等特性，也與國家鼓勵醫藥創新和惠及民生的大政方針政策高度契合。
在該負責人看來，此次以朗沐為代表的國內創新藥納入談判的范圍并且談判成功，真正得益者最主要為老百姓，“納入醫保目錄企業就一定受益這個事情尚難下結論，但企業既然愿意降價換市場，那它肯定是經過了深思熟慮”。
通過談判將社會反映比較強烈的朗沐等創新藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫療保險的保障水平，同時也兼顧了資金負擔能力，并有利于引導合理醫療行為、促進醫藥產業發展創新，基本實現了醫保、企業、參保人“三贏”的目標。
●康弘等創新藥企迎新機遇
對于常年奮戰在新藥研發第一線的多家國內藥企而言，這一變更也令他們有了更多的底氣和支撐。
據了解，研制創新藥在全球來說都是一件難事。國際醫藥界有個通行的說法：研制一款創新藥要經歷“雙十”：耗時10年時間，投入10億美元。高風險、高投入、投資期長，使大部分風險投資和銀行望而卻步。
也正是多年來醫保政策不到位，導致我國醫藥創新市場總量處于低端。《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》顯示，2015年全世界創新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約是4萬億元左右。世界各主要醫藥研發國家創新貢獻分布的三個梯隊中，中國目前尚處于第三梯隊，對全球醫藥創新的貢獻小于5%，市場總量不足100億美元。
在這一大環境下，康弘藥業尤顯特別。它的特別之處在于，自創立之日便一直恪守并履行“沒有研發就沒有未來”這一觀點。公開資料顯示，康弘藥業研發投入占營業收入的比例遠高于行業平均水平，2012～2014年平均值達到了5.62%；2015年，其研發投入的比重也達5.57%，而同期國內多家藥企的研發投入比重則不足1%。
而此次朗沐被納入醫保目錄中，也令許多眼科醫生和患者備受鼓舞。
據了解，對于國內不少普通患者而言，適用于黃斑變性的眼科藥物價格不算低，有分析機構預測，抗VEGF眼用注射患者人群滲透率達不到10%。且在治療的人群中一定程度上還存在患者療程中途棄療的情況，這也意味著患者的依從性還有較大的提升空間。此次康柏西普被納入乙類醫保之后，患者支付費用下降70%～80%。這給無數患者帶來了光明的希望。
市場和學術界對朗沐為代表的創新藥寄予厚望，原因在于醫保背后的強大的市場放量。
據IMS公司做過的分析，一個藥品如果順利進入國家醫保，利用新藥保護和市場先機，一般在前兩年能帶來30%以上的增長，對于不少創新藥來說，無法進入醫保目錄就意味著整個品種的長期虧損。
“在很多情況下，創新藥物往往是患者急用的，具有較高的社會意義。”西部一家上市藥企高管表示，創新藥進入醫保無論對惠及民生，還是對推動產業創新，以及藥企自我發展都意義重大。
風口已經打開，對以康弘藥業為代表的創新藥企而言，美好的未來讓人充滿想象。（來源：醫藥網）
