全國食品藥品監督管理工作座談會上剛剛結束，吳湞副局長在座談會上發表講話，對2017年上半年藥品監管進行了回顧，同時也對2017下半年藥品監管工作提出了新的要求和思路。其中，最重磅的消息是：
“今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。”
1、GMP的作用
GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
2、取消GMP認證，是否意味著藥企生產門檻降低？
對此，業內人士表示，不管誰來認證，以及是否“兩證合一”，都不會降低藥品質量標準，反而藥企將面臨更加頻繁和嚴苛的檢查。目前國家局的檢查員均來自于監管部門和直屬單位，由于工作限制，無法像FDA那樣成為專職檢查員。但總局已經建立專職檢查員隊伍，專門從事檢查工作。因而，取消認證之后務必需要加強日常的檢查和指導工作。未來，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個臺階！
吳湞副局長講話內容：
在監管思路上：要聚焦主業，狠抓監管，落實責任，強調各省局監管機構要改變重審批、輕監管的做法，要強化監督檢查而弱化許可審批，也就意味著很多監管人員的中心要向一線檢查的方向轉移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。
在監管理念上：要把過去由檢查企業為主轉變為檢查品種為主，上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查，將結合品種來檢查整體質量體系的有效運行情況，而且是持續的合規。
在監管手段上：要充分利用抽檢、監測、價格、投訴等信息排查問題線索，檢查必須要有針對性，檢查前充分做好“功課”，作為藥品生產企業，建立藥品檔案也勢在必行，過去存在的運動式、泛泛的、發現不了問題的檢查，必將得到嚴查。
在監管制度上：將進一步強化稽查和檢查的銜接聯動，也就是意味著檢查采集的證據能夠直接轉化為案件查辦的依據，檢查記錄和證據采集的集合，檢查與查案的結合，這種聯合辦案，可以有效防止兩張皮，兩落空，對于一些存在僥幸的違規違法企業，將得到進一步的嚴處。
在監管處罰上：將進一步嚴格，凡是檢查發現的問題都要嚴肅處理，根據問題的不同程度進行分類處置，對于停產企業，重新檢查的時間間隔可能要提高到一年時間，這對很多違規企業將是更重要的打擊。據悉：總局正在制定處罰到人的有關規定，要把經濟罰、資格罰、刑罰結合起來，使違法分子受到嚴懲。
在監管隊伍上：總局正在考慮制定建立職業化的檢察員隊伍。（來源：中國中藥協會網）
