7月4日，中國食品藥品檢定研究院公布截至2017年6月20日期間企業參比制劑備案情況，共5495個企業產品品規被登記在案。2017年6月企業月備案數預計將再一次創下歷史新低。
289品種：淘汰風險很高
按CFDA《關于2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息》，2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價品種的批準文號數量為17740個，對應289個通用名。企業對一致性品種參比制劑的備案情況依然不容樂觀，僅2781個企業參比制劑備案，約84%批準文號有可能不啟動一致性評價。
289個仿制藥質量和療效一致性評價品種中，批準文號排名前20個產品共9059個批準文號，占289目標批準文號數的51%。前20產品企業備案品規數僅703個，占9059個批準文號的8%，因此約92%的批準文號有淘汰風險。
7月21日，第七批和第八批仿制藥參比制劑目錄公布了不少289品種的參比制劑。批準文號數前20產品中，僅鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、維生素B2片、硝苯地平片、頭孢拉定膠囊、碳酸氫鈉片6個產品仍未被國家公布的參比制劑目錄收錄。
企業備案品規數前20產品都屬于289個仿制藥質量和療效一致性評價品種產品，其中苯磺酸氨氯地平片、辛伐他汀片、克拉霉素片、奧美拉唑腸溶膠囊和氯雷他定片的企業備案品規數還多于藥品批準文號數，充分說明了扎堆情況非常嚴峻。
企業備案品規數前20產品除了頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊和鹽酸小檗堿片外，國家都已公布了相關參比制劑。
注射劑：已有布局者
2017年5月，總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第54號）中，首次提到要花5～10年時間開展上市注射劑再評價。
目前已備案169個注射劑企業品規，其中注射用泮托拉唑鈉備案數最多。海南普利制藥股份有限公司注射用泮托拉唑鈉曾以“同步遞交歐盟注冊申請，已通過歐盟GMP檢查”為由申報優先審評并已被批準。如表4所示，注射劑備案品規數較多者，以質子泵抑制劑和麻醉藥為主。
原研地產化產品：申報參比制劑者少
2017年6月，總局辦公廳公開征求《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（征求意見稿）》意見中，針對原研地產化產品，即原研企業在中國境內生產上市的品種，若上市后未發生較大變更的，或上市后發生較大變更但經審評并不影響質量和療效的，由食品藥品監管總局審核和核查后，可以選擇為參比制劑。
從589個申報情況中可以看到，目前原研申報地產化的現狀，例如輝瑞阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片劑、氟康唑膠囊、枸櫞酸西地那非片、鹽酸多西環素片，諾華的卡馬西平片、雙氯芬酸鈉腸溶片、纈沙坦膠囊、鹽酸貝那普利片，拜耳的阿卡波糖片、鋁碳酸鎂片、尼莫地平片和維生素C泡騰片，都有可能已經地產化或分包裝了。但是，從現有所公開的申報信息來看，原研申報地產化的產品并不多。
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289品種更大沖擊：基層放開非基藥
289個仿制藥質量和療效一致性評價品種產品屬于基本藥物目錄產品，當初政策的制定是為了保證基本藥物的質量，并且還有基層醫療機構只能用基藥，二級和三級優先選擇基藥的用量保證，作為一致性評價政策的支持。
為促進雙向轉診、建立分級診療，兼顧不同醫保支付水平和基層與當地公立醫院用藥銜接，城市社區衛生服務中心和農村鄉鎮衛生院放開使用非基藥是必然的。江西允許基層醫療機構使用30%～40%的非基本藥物；重慶允許使用50%放非基藥；湖北是20%。浙江、山東、陜西等共計12個省對基層醫療機構用藥采取部分放開的態度。
近期《廣東省衛生計生委關于進一步明確我省基本藥物制度有關要求的通知》，廣東作為首次以省份為單位對基層用藥大放開，預計對基藥的使用量會帶來沖擊。這意味著不夠吸引企業仿制的289品種目錄的產品若沒有進一步利好消息推動企業仿制，則未來相關冷門品種將繼續受冷遇。（來源：醫藥網）
