通過國際知名咨詢機構Informa/Citeline公司的Pharmaprojects數據庫，可以幫助我們全面了解2017年全球在研新藥市場的一些新變化，及時發現新藥研發的一些新趨勢。
Pharmaprojects數據庫收錄的在研藥品信息，特指目前處于在研狀態的藥品研發項目，包括處于臨床前研究階段的項目、處于不同臨床研究階段的項目、處于注冊階段的項目，以及增加新適應癥的已上市藥物。
總體規模情況
在研項目：延續增長趨勢，但增幅放緩
根據Pharmaprojects最新數據，截至2017年1月，全球在研新藥數量為14,872個，與2016年數據13,718相比，同比增幅高達8.4%。
從2001～2017年數據來看，全球在研新藥數量保持穩定增長態勢，尤其是2011年以來，全球在研新藥數量呈現增長勢頭，且增幅明顯。
（數據來源：Pharmaprojects數據庫）
然而需要注意的是，2017年全球在研新藥數量增速（同比增幅為8.4%）有所放緩，2016年和2015年全球在研新藥數量增幅分別為11.5%和8.8%。
從在研藥物數量的變化情況來看，2017年在研藥物數量增加了1154個，較2016年數量（1418）有所下滑。
但是，如果說全球在研藥物規模目前已達峰值，仍為時尚早。2017年統計數據所呈現出的增速放緩，并不能表明資源因素已對全球在研藥物規模的擴張產生了影響。這也使得下一年數據更加值得期待，并將成為預判全球在研藥物市場未來發展趨勢的重要參考。
產品線：擴張速度繼續下滑
盡管全球在研新藥數量呈現持續增長的態勢，但由于化學合成小分子藥物開發難度逐年增加，全球在研藥物市場增長的可持續性仍存在一定的不確定性。對于制藥行業，“上市的新藥”就像是這個行業的“后代”。如果這個行業不能持續產生新的創新性實體藥物，那么這個行業很有可能正在逐漸走向衰亡，并會影響整個社會對行業創新研發能力的支持力度。
需要注意的是，產品管線擴張速度下滑在一年前即已出現。2015年，全球上市的NAS數量已從2014年的63個（含新分子實體NMEs 57個，疫苗6個）下降至46（含NMEs 43個，疫苗3個），這也是自2011年以來NAS數量出現的首次下滑。2016年，全球上市的新活性物質（NAS）數量繼續呈現下滑態勢。
不同階段分析
所有階段保持增長
從制藥研發流程來看，新藥研發大概可以分為三個階段：首先，通過臨床前研究發現并確認候選藥物；其次，通過臨床研究驗證候選藥物的有效性和安全性；最后，順利通過注冊及上市環節，最終實現候選藥物的臨床價值。
（數據來源：Pharmaprojects數據庫）
通過對比2017年和2016年處于不同研發階段的在研藥物規模后不難發現，幾乎所有階段的在研藥物數量，均呈現穩定增長態勢。其中，處于臨床前研究階段的藥物數量變化尤為明顯，2017年處于該階段的藥物數量為7493個，較2016年數量（6861個）增加了632個候選藥物，同比增幅為9.2%。此外，處于臨床研究階段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段）、注冊前、注冊和上市階段的在研藥物數量也呈現出穩定增長勢頭，在研藥物數量分別為5446、220、116和1395個，同比增幅分別為7.4%、11.7%、13.7%、9.6%。這些統計數據均表明，產品管線整體上呈現出蓬勃發展的勢頭。
從2007～2017年臨床數據來看，臨床研究各期的藥物數量均呈增長態勢。2017年處于Ⅰ期臨床研究階段的藥物數量增幅最為明顯，增幅為11.2%，該數字幾乎為2007年數據的兩倍。2017年處于Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究階段的藥物數量增幅分別為4.2%和7.4%。
從2007～2017年臨床數據來看，臨床研究各期的藥物數量均呈現增長態勢。2017年處于Ⅰ期臨床研究階段的藥物數量增幅最為明顯，增幅為11.2%，該數字幾乎為2007年數據的兩倍。2017年處于Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究階段的藥物數量增幅分別為4.2%和7.4%。
后期項目高流失情況緩解
對處于臨床研究階段的在研藥物數據進一步分析后發現，2017年處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數量已分別增長至2064、2357和1025個，增幅分別為11.2%、4.2%和7.4%。處于臨床Ⅲ期的藥物數量增幅顯著高于臨床Ⅱ期，這也從側面表明，研發后期品種的高流失率情況得到了一定的改善。
通常情況下，臨床前數據是較難精確統計的。但是，由于藥物臨床試驗方案需要在不同國家的監管機構進行注冊，因此臨床階段的數據往往變化較大。因此，在研藥物項目研究階段的分布情況，可能是衡量管線健康與否的最佳方法之一。通過對近十年的數據變化進行回顧分析，可以確定臨床研究階段藥物數量的變化情況。
焦點問題
所有階段項目增幅都降低，尤其是Ⅲ期項目
在研藥物成功率如何？
臨床候選藥物數量的增長釋放了積極的信號，但是有兩點需要引起注意：其一，2017年處于所有研究階段的藥物數量增幅均低于去年同期數據，尤其是臨床Ⅲ期數據，2016年其增幅高達18.1%，而2017年該數據僅為7.4%。其二，臨床試驗需要巨大的費用支持。如果最終不能產生新藥，則將是對制藥行業有限的寶貴資源的浪費。
（數據來源：Biomedtracker數據庫）
產品管線藥物數量看起來還不錯，那么這些藥物的成功率又如何呢？為了解當前管線在研藥物的質量，可參考Biomedtracker數據庫的相關數據進行評價。Biomedtracker的分析人員對臨床和注冊項目進行了分析，以評估一種藥物獲得FDA批準的可能性。從統計數據來看，“注冊前”藥物獲得批準的可能性高于行業平均水平的藥物比例為49.3%，低于行業平均水平的比例為8%；臨床Ⅲ期藥物中，獲得批準的可能性高于/低于行業平均水平的藥物比例分別為25.3%和16.5%；臨床Ⅱ期藥物獲得批準的可能性高于/低于行業平均水平的藥物比例分別為10.4%和6.5%。（來源：醫藥網）
