5月11日，CFDA連發三個征求意見稿，分別為“關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策”“關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策”和“關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策”。
此三項政策的出臺，顯示了CFDA近兩年在解決國務院要求其加快藥品醫療器械上市審評審批相關問題時，對如何進一步深化審評審批制度改革、促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新、提高產業競爭力、滿足公眾臨床需要有了新的方向，意味著對藥品醫療器械的管理即將要進入全生命周期管理新時代。
藥品篇
審評規定再明確！
利好臨床需求大、罕見病、國際化藥品
1、兩類藥品免臨床提前上市
對于加快創新藥審評審批，在“關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策”中明確提到了兩種藥品是可以有條件減免臨床提前上市的：一是對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械，以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的；二是國外已批準上市的罕見病治療藥物和醫療器械。以上藥物雖然能獲得提前上市的待遇，但是上市后還是要根據要求開展規定的研究內容，獲益更多的是上市時間。
而對于正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物醫療器械，在“關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策”中被允許支持拓展性臨床試驗，即此類藥物經臨床試驗初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經知情同意后可用于其他患者，其安全性數據可用于支持審評審批。此規定再一次從流程上保障此類藥品提前上市的可行性。不過，對拓展使用的試驗藥物的使用是有所限制的，僅限在開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的機構使用，且使用人數不得超過臨床試驗規定的受試者數量。
2、強仿可被優先審評
兩類藥被提及允許優先審評審批：
一是列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持的創新藥物和醫療器械，這一項是2016年2月“總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見”所提到優先審評審批范圍的七項內容之一。
二是有關公共安全受到重大威脅的情形，是新增的，“根據《中華人民共和國專利法》相關規定，為維護公共健康、在公共安全受到重大威脅情況下，申請人可向知識產權部門提出強制許可申請，知識產權部門決定實施藥品專利強制許可的，藥品審評機構對獲得強制許可的注冊申請優先審評審批。”公共安全受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由衛生計生部門具體規定，這為“強仿”提供了法律依據。
3、射劑改劑型被嚴控
改良藥方面，2015年11月“國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告”規范改良型新藥的審評審批時提到，“對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人需證明其技術創新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優勢；無法證明具備上述優勢的，不予批準。改變劑型和規格的兒童用藥注冊申請除外”。此次2017年征求意見稿則是與衛計委所要求的臨床治療方針相一致，優先選擇口服制劑，嚴格控制注射劑審評審批。這將從產品供應層面上改變目前臨床終端注射劑規模大于口服藥的局面。
4、雙報”產品有望免臨床
境外臨床試驗數據的認可后，申請者將減少部分臨床試驗，從而加快審評審批。征求意見稿提到，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，經現場檢查后可用于在者中國申報注冊申請的臨床試驗數據有4類：1）申請人在境外取得的臨床試驗數據；2）境外企業在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成國際多中心臨床試驗的臨床試驗數據；3）申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市仿制藥的生物等效性試驗數據；4）申請人在境外獲準上市的醫療器械，除需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械外，在境外獲準上市時提交的臨床試驗數據。
臨床試驗資料可直接用于在中國申報注冊上市，短期內利好于兩類產品：一是已經在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市仿制藥的國內企業，或我國已地產化的進口仿制藥廠家，這些廠家有望免臨床獲批上市且獲批過一致性評價的資質；二是國外新藥在中國同步上市。
5、中藥注冊分類面臨調整
從征求意見稿可見，CFDA的改革從化藥逐步延伸到中藥：“創新類中藥，按照“新療效”標準審評審批；改良型中藥新藥，應能體現臨床應用優勢；經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫學標準審評審批”。這意味著中藥的注冊分類也有可能如化藥那般重新調整。
6、上市注射劑再評價啟動
已上市的藥品方面，仿制藥口服制劑一致性評價工作將繼續延續，再評價主要針對的是注射劑。“根據注射劑藥品科學進步情況，對已批準上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展再評價。生產企業須將批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析，開展產品成分、作用機理和臨床試驗研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。力爭用5～10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的，享受化學仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價的相關政策”。
預計化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風險較大的3類品種受影響最大。此外，醫療器械同樣也要面臨再評價。
臨床機構篇
臨床機構放開不再是傳聞！
試驗費用能否大幅降低？
臨床機構的放開一直有傳聞，“關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策”明確了臨床試驗機構資格認定改為備案管理。
備案制管理意味著能夠提供臨床試驗機構的數量有所增加，在市場競爭機制下，臨床試驗費用有望回歸合理。然而，臨床試驗費用不僅僅是機構的費用，還包括其余成本，按目前合規化發展方向而言，此費用難以大幅度下降。鑒于此，企業會傾向于選擇過往有良好記錄的臨床機構。
對于臨床試驗管理的改革，主要是針對流程細節方面，特別是對倫理委員會機制的完善、倫理審查效率的提高、倫理審查平臺建設、藥品臨床試驗樣品檢驗制度的改革等。
合規化
細化具體化！
對學術推廣的合法合規要求
近日廣州、南京發生多起醫藥代表被抓事件備受關注，業內特別是醫藥代表對未來方向迷茫之際，“關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策”將學術推廣規劃列入全生命周期管理的范疇。
醫藥代表將只負責新藥學術推廣，向臨床醫生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。醫藥代表被禁止承擔藥品銷售任務，禁止醫藥代表私下與醫生接觸，禁止醫療機構任何人向醫藥代表、藥品生產經營等企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。
醫藥代表實名制將要執行：上市許可持有人（藥品生產企業）需將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。未經備案公開、以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，由有關部門對相關企業和醫藥代表按非法經營藥品查處。
醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應公開進行，并在醫療機構指定部門備案。
這些方面的革新，意味著醫藥企業未來開展學術推廣活動將越來越合規，相關費用也將越來越透明化，虛高價格的藥品的票據法律風險將加大。
藥品醫療器械的審評制度也要求合規化。一方面禁止審評人員私下與申請人溝通；另一方面建立項目審評過程中審評員與申請人會議溝通制度，讓申請人能夠有機會公開場合下與審評人員溝通。審評期間，可以應申請人請求安排會議交流。新藥Ⅰ期臨床試驗申報前、Ⅱ臨床試驗結束后Ⅲ期臨床試驗開始前，以及Ⅲ期臨床試驗結束后申報生產上市前，這三個重要節點，必須召開申請人與審評員會議進行充分討論交流。這充分體現了合法合理合規的溝通交流是被允許且是被鼓勵的。
小結>>>
三項政策將從不同層面影響醫藥行業的發展。臨床需求大、罕見病、國際化藥品是持續利好的大方向，供給側改革注射劑以及臨床試驗機構準入的變化是新亮點。全面合規化將不再是進口藥企內部管理的要求，而是全行業必須應對的新課題。（來源：醫藥網）
