為了企業利潤和市場經濟競爭，一直以來，零售藥店藥品采購的方式眾多。店內藥品一般有七類來源：1.收購其他門店留下的藥品；2.在沒有拿到許可證之前以其他門店名義購進藥品；3.沒有任何證件單據和首營資料審批購進的藥品；4.同一法人或企業負責人的單體門店間互調的藥品；5.連鎖企業門店間不經過總部互調的藥品；6.拿到許可證且經過首營審批合格后購進的但沒有單據和發票的藥品；7.拿到許可證且經過首營審批合格后且單據和發票齊全購進的藥品。
隨著政府部門監管力度的加強，零售藥店藥品采購的合法性和追溯問題成為零售監管的關鍵要素。那么，零售藥店的藥品采購業務中如何操作才符合法規要求？企業在采購過程中應該注意哪些關鍵因素？主要是要求企業采購的藥品來源明確合法，去向可循。
存在問題
目前，零售藥店購進藥品主要存在以下幾方面的問題：
首先，沒有經過首營審核審批就直接采購藥品。很多零售門店往往是先購進藥品后才收集或補充首營資料和審批。首營資料沒有進行合法性審核，是指沒有任何的審批記錄和相關人員的簽字確認。
其次，首營審核不合格就急不可耐地購進藥品。藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中規定，采購中涉及的首營企業、首營品種，應當填寫相關申請表格，經質量管理部門（人員）審核。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。如證件過期或證件不齊全或經營范圍不符合要求。不按法規文件規定的人員進行審核審批。
再次，收貨與驗收環節不合規。主要表現在三個方面：
一是收貨時沒有確認是否是本門店的藥品。一開始首營資料的收集和錄入有誤，導致收貨信息和來貨單據有誤。單體藥店未能做到發票隨貨同行或門店采購藥品沒有向供貨方索取發票。
二是藥品驗收過程沒有按照要求進行。單據上的信息和藥品實物內容對不上，如批號、規格、生產廠家、日期等信息對不上。國產成藥沒有收集同一批號的藥品檢驗報告書和進口藥品沒有收集統一批號的藥品進口相關證明或許可文件。更糟糕的是，很多零售藥店資料歸檔管理不當，未能找出相應的資料文件以供檢查。
三是很多零售藥店對來貨進行驗收時沒有做驗收記錄存檔備查。《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》明確要求：驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
另外，大多數零售藥店因為成本或技術人員配備不足等原因，忽略了門店采購員和驗收員的上崗資質問題。《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》根據門店的經營范圍不同有明確要求質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱；從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。特別是沒有達到中藥飲片經營所需要配備的人員資質要求。
解決之道
針對上述問題，解決方法也很簡單。首先，根據門店的經營范圍配備相關的專業人員，對應崗位人員進行各自的本職工作。首營資料要齊全并且合規合法，各項審核審批等工作流程要有明確的記錄歸檔備查。其次，各崗位人員要熟悉本崗位的崗位職責和工作流程，認真仔細地做好每項工作。再次，收集齊全的資料文件要歸檔得當，要求不管是從現場實物抽查藥品，還是從計算機系統數據庫中抽查藥品，抑或從隨貨同行單等票據抽查藥品，都能及時找出相應的單據、發票、首營資料、系統庫存及其對應的實際庫存。完善各項資料文件并要求各個崗位人員的工作親自進行簽名和日期確認，驗收記錄應在紙質或計算機系統上記錄。
藥品的購進管理關系到整個門店經營的質量管理追溯體系和是否誠實守信經營，也是關系到監管部門重點檢查的發票問題。很多問題在《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中都被列為雙星項，而這些條款無論在認證檢查還是在監督檢查中只要涉及到一項，企業就有被撤銷《GSP》證書的風險，應引起零售藥店的重視。（作者單位系CIO合規保證組織）（來源：醫藥網）
