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創(chuàng)建時間:2017-04-25當前位置: 首頁 >> 行業(yè)動態(tài) >> 展會動態(tài)

止咳鎮(zhèn)痛藥用于兒童遭FDA額外警告

兩種治療疼痛和止咳藥物用于兒童要當心,因為美國食品藥品管理局(FDA)正在更新警告標簽。

  美國食品和藥物管理局(FDA)周四宣布,對兩種止咳鎮(zhèn)痛的阿片類藥物,可待因和曲馬多進行標簽更改,以便更好地保護兒童免受傷害。

  FDA說,正在更新可待因(codeine)和曲馬多(tramadol) 的標簽,包含額外的“禁忌癥和警告”。

  其中包括,禁止在所有12歲以下的兒童中使用可待因或曲馬。

  針對12-18歲兒童中使用提出更強烈的警告,除非特定治療的需要。建議哺乳期的媽媽不使用這兩類藥。

  此外,F(xiàn)DA還將禁止含有曲馬多的產品用于18歲以下的兒童的扁桃體手術后的疼痛管理。

   “我們正在申請這些變化,因為我們知道一些接受了可待因或曲馬多的治療的兒童已經有些危及生命的反應,比如呼吸不暢。因為,這些兒童新陳代謝更快,比一般兒童快得多,導致了體內含有高水平的藥物活性物質。這對于12歲以下的兒童和肥胖的青少年可能增加呼吸困難的風險。”FDA藥物評估和研究中心監(jiān)管項目副主任Douglas Throckmorton博士在一份聲明中說。

  FDA說,從1969年1月至2015年5月期間向該機構提交的不良事件報告的審查結果顯示,在接受含可待因藥物的治療的18歲以下兒童中,有64例發(fā)生嚴重呼吸問題,其中24例死亡。

  自2013年以來,F(xiàn)DA已經修改了可待因的警告標簽,警告對于年齡在18歲以下的兒童,使用可待因用于去除扁桃體后進行疼痛管理可能發(fā)生危及生命的呼吸困難。(來源:醫(yī)藥網)

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