歐洲藥品管理局（EMA）發布有關臨床試驗中多重性問題的指南草案。該指南談到，當臨床試驗包含多個治療組和指標時，該如何減少假陽性的風險。
EMA的指南適用于大多數臨床試驗。一旦研究設計不再只包含2個治療組、使用預先定義的虛無假設（Null Hypothsis）和單個主要變量（Primary Variable），又或者增加了期中分析時，申辦方均需控制假陽性的發生。EMA在指南中舉了1個5個亞組單獨分析的試驗例子。在一項研究中，如果每個亞組均在2.5%顯著性水平，那么發現假陽性統計學意義的檢驗的概率增至12%。由于生物科技公司為了成功承受著壓力，那么風險就出現了，他們有可能利用這些異常作為藥物有效的證據。
為了確保試驗設計降低此類風險的發生，EMA發布了長達15頁的指南。該草案提及的內容包括：需要調整多重性的情況；何時能夠從亞組分析中得出可靠的結論；當達到次要指標，次要指標何時才可能成為其他論斷的依據；以及如何處理復合指標。
精通臨床試驗設計的研究人員應該對EMA的許多建議都很熟悉。指南中傳達的廣泛信息包括：申辦方需要預先規定其計劃用于論斷產品安全性和有效性的任何亞組，以及只有在達到了臨床試驗的主要指標后，次要指標的顯著性作用才可考慮用于其他論斷。
EMA在更早的文件中也多次論及這些話題。EMA首先在2002年發布的“考慮要點”中建立其在臨床試驗中多重性問題的立場，10年后又發布了概念文件。本周發布的草案征求意見稿以這兩個文件為基礎，擴展其己涵蓋的話題，并納入對進展的考慮，因為距離第一份文件的發布已有15年頭。
新增內容包括有關估計的多重性問題。這部分內容講到，當試驗的復雜性使得臨床解釋無可借鑒性時該如何處理。在這一部分，EMA對選擇偏倚和置信區間進行了討論。（來源：醫藥網）
