4月5日，國家食藥監總局（CFDA）發布了《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，對原研進口上市品種、原研企業在中國境內生產上市品種、進口仿制品種、國內仿制品種及國內特有品種等仿制藥的一致性評價方法，給出了明確意見。
意見規定，國內仿制品種上市前，按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，可由企業提交申請，CFDA藥品審評中心審核并提出意見，報CFDA發布。一位業內人士指出，當下發布這樣的消息，是對一致性評價工作開展再提速，部分首仿藥將無需再做一致性評價，恒瑞醫藥、豪森制藥、正大天晴等多個藥企將直接受益。
目前，距離國家要求289個品種通過評價的時間僅剩不到20個月。亞寶藥業董事長任武賢向21世紀經濟報道記者表示，我們有44個品種需要進行一致性評價，但現在僅開展了15個，未來能否將一致性評價費用成本收回仍未知。
一致性評價肇始于去年3月5日，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。
2016年11月29日，CFDA發布《公開征求仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見的意見》，將首批開展一致性評價的品種分為6大類，并對不同類別的情況做了具體要求。
為進一步推動一致性評價工作開展，4月5日，CFDA又對品種的分類情況提出7條指導意見，包括原研進口上市品種、原研企業在中國境內生產上市品種、進口仿制品種、國內仿制品種等。
如原研進口上市品種，無需開展一致性評價，經CFDA審核確定發布后，可選擇為參比制劑，原研進口參比地位確立；特有品種由企業選擇，可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過后，視同通過一致性評價。
而對于國內仿制品種，上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，可由企業提交申請，CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心接收資料，CFDA藥品審評中心審核并提出意見，報CFDA發布。
上述消息對國內仿制藥而言是重大利好。原來文件里“按新分類的仿制藥”都需要做一致性評價，但新規定指出，當年按照新藥批的部分未改規格和劑型的3類，有新藥證書的，部分不需要做一致性評價。這對于恒瑞醫藥、豪森制藥、正大天晴等具有多個首仿藥的藥企而言是重大利好。
按此前CFDA規定，2018年12月31日為首批目錄藥品大限，而目前尚未有產品通過一致性評價。華泰證券分析師代雯指出，客觀上參比制劑的明確性、可及性、臨床資源緊張及相應成本等，在某種程度上成為企業進行一致性評價的掣肘。
一致性評價成本一直是企業高度關注的問題。任武賢向21世紀經濟報道表示，藥品一致性評價的價格已經達到了三五百萬元，比較難的產品價格在五六百萬甚至上千萬元。
以亞寶藥業為例，在需要開展的44個藥品一致性評價中，現已經開展15個。“評價花的錢太多，還擔心能不能把評價成本收回來。”任武賢說，除了藥品一致性評價的高額價格外，藥企還要面對開發仿制藥和創新藥的研發費用支出。
今年兩會上，一致性評價也是藥企關注的重要。除成本問題，康恩貝董事長胡季強還向21世紀經濟報道記者指出，CFDA規定的時間太緊張，從一致性評價提出至今已過去一大半，但因為參比制劑不明確等問題，很多企業還未正式開始。
對于上述情況，CFDA也在“協調”。不久前召開的全國藥品注冊管理工作會上，CFDA副局長吳湞表示，建立中國的上市藥品目錄集（橙皮書），并釋放臨床資源，加速推進藥品一致性評價工作。
按照目前全國國產藥品17.1萬批文，96.8%的品種是2008年之前獲批上市的，潛在的仿制藥一致性評價的批文范圍可能超過8萬個，涉及企業預計超過2500家。（來源：醫藥網）
