3月17日，國家食藥監總局發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）。監管層簡化了境外未上市新藥進入中國的多項限制，這將大大縮短國外創新藥入華上市流程。
乘著這一政策東風，德國跨國制藥巨頭勃林格殷格翰公司當天宣布，抗肺癌藥物阿法替尼將正式登陸中國市場。在接受時代周報記者采訪的中國臨床腫瘤學會理事長、廣東省人民醫院腫瘤中心主任吳一龍看來，這款抗癌藥物的多項指標優于同類產品。
目前，國內肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥領域的核心產品包括阿斯利康公司的吉非替尼、羅氏公司的厄洛替尼和貝達藥業（300558.SZ）的埃克替尼等，大量市場份額被這些產品及其仿制藥牢牢占據，而今這一格局或將發生改變。
勃林格殷格翰中國專科產品事業部副總裁斯蒂芬·杜瑞在接受時代周報記者采訪時表示，抗癌藥物市場目前發生很多變化，中國醫保目錄現在首次有了肺癌的藥物：“我們會想辦法看是不是能夠上省級醫保目錄，希望能夠盡可能地為更多病人提供這款藥。”
數據顯示，截至2015年底，中國有接近430萬的癌癥發病人數。中國抗癌藥市場不斷擴大，目前其規模已接近千億元。
而肺癌是我國死亡率和發病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，根據國家癌癥中心2015年的統計數據，我國每年新發肺癌病例約為70萬。而中國抗肺癌藥物市場規模早已超過200億元。
大量抗癌藥物及其相關仿制藥的上市，將可能導致藥企紛紛降低藥品價格。
市場競爭加劇
3月17日，勃林格殷格翰公司在廣州宣布，全球首個及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI類（酪氨酸激酶抑制劑）靶向藥物阿法替尼將正式登陸中國市場。
今年2月，阿法替尼在國內同時獲批兩個適應癥：用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性肺癌患者的一線治療，以及肺鱗癌患者的二線治療。
吳一龍表示，目前肺癌治療已進入了精準化時代，根據患者基因突變類型選擇靶向治療藥物，將大大提高治療的有效性。
時代周報記者獲得的資料顯示，阿法替尼擁有全新的作用機制，臨床證據顯示其療效和安全性不僅顯著優于化療，而且是唯一一線使用就能給患者帶來總生存提高的精準靶向藥物。
“從我們現在看的數據來講，易瑞沙（吉非替尼）的毒副作用比它低一點，對于有一些注重美觀如女性的患者來說，我們可能會選擇第一代的會好一些，但是第二代的療效確確實實是非常穩定的，所以對一些年輕人，特別是對生命渴求強烈的患者，會選用這一個，在市場上有了多項選擇的余地。”吳一龍在接受時代周報記者采訪時表示。
目前，國內抗肺癌藥物市場已成藍海，各企業紛紛布局于此，試圖分一杯羹，同時很多藥物在國內已擁有穩固的市場渠道和優勢，如埃克替尼已進入全國26個省市自治區的醫保支付目錄。
此外，埃克替尼的主要競品吉非替尼、厄洛替尼在中國的專利已分別于2016年4月、2016年3月到期，根據CFDA公開信息顯示，截至2016年8月31日，國內已有25家公司在申請吉非替尼的仿制、28家公司在申請厄洛替尼的仿制。
時代周報記者梳理發現，國內有多家醫藥巨頭布局吉非替尼仿制藥，如白云山、恒瑞醫藥和北大醫藥等；此外，厄洛替尼仿制藥則有羅欣藥業、先聲藥業等上市藥企在布局。這些公司在營銷渠道資源以及品牌沉淀方面，持續耕耘多年。
今年2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產治療非小細胞肺癌“重磅炸彈級”一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可）上市。
這些未來都可能對阿法替尼構成威脅，其面臨的市場競爭頗為激烈。勃林格殷格翰中國專科產品事業部副總裁杜瑞并未回應時代周報記者關于阿法替尼未來如何應對這些藥物市場競爭的提問。
杜瑞告訴時代周報記者，勃林格殷格翰會想辦法進入省級醫保目錄，而在進入醫保之前，自費渠道肯定是能夠提供給病人。
競爭促降價
“如果只有一家是不行的，必須把藥品價格降下來。”談及國內抗肺癌藥物產品價格的問題，吳一龍告訴時代周報記者。
隨著人口老齡化、農村人口城鎮化等人口結構性因素以及國內環境污染造成的肺癌發病率不斷提高，2015年我國肺癌藥物市場規模已達到226.50億元，自2010年以來年均復合增長率達到21.13%。
目前國內用于肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥領域主要有埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼3種產品。
根據國家藥監總局南方醫藥經濟研究所《抗腫瘤藥物市場研究分析報告》，2010-2015年，我國用于肺癌市場的小分子靶向藥市場容量分別為11.67億元、12.28億元、15.13億元、21.12億元、27.97億元和32.31億元。
其中，主要有三種產品埃克替尼（凱美納）、吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特羅凱）均適用于治療接受過化療或不適于化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
根據貝達藥業此前的招股說明書披露，埃克替尼終端零售價約為2708-3080元/盒（7天用量），厄洛替尼終端零售價約為4200元/盒（7天用量），吉非替尼終端零售價約為5000元/盒（10天用量）。
在市場競爭激烈的狀況下，很多藥企以求自保，并獲得官方“認可”，極力爭取在未來擁有更大的市場份額，參與國家衛計委談判。
根據2016年5月20日發布的《國家衛計委辦公廳關于公布國家藥品價格談判結果的通知》（國衛辦藥政函〔2016〕515號），其中埃克替尼與吉非替尼均入圍首批國家藥品價格談判名單，未來納入國家醫保目錄后，埃克替尼價格為1399元/盒（7天用量），吉非替尼價格為2358元/盒（10天用量） 。
雖然厄洛替尼未入圍本次國家藥品價格談判，但為了應對上述情況，上海羅氏制藥有限公司已于2016年8月主動宣布對該產品在上述終端零售價基礎上降價30%。
據接近勃林格殷格翰的人士介紹，其不會因為是第二代抗癌藥物，就把價格定得非常高，會兼顧中國市場，制定出一個適合中國市場的策略。
“我們更希望有同樣的藥品上市，這樣價格降得更便宜，對老百姓是獲益最大的。”吳一龍告訴時代周報記者。（來源：醫藥網）
