剛剛過去的2016年年末，醫藥行業傳出一條消息：中國制藥企業齊魯制藥首次實現中國產頭孢類注射粉針劑出口美國。印度報業托拉斯在2017年1月3日的一篇文章中評價道：“這只是中國制劑進入以監管嚴苛著稱的美國市場的眾多案例中的一例而已，近年來，這樣的案例突然大量涌現。”
中國是醫藥產業大國，卻非強國，在全球醫藥產業鏈中長期扮演著原料供應商的角色，醫藥出口的80%是原料藥，作為行業高端產品的制劑出口一直只占10%左右。但在近5年，尤其是最近兩年里，這一形勢正在發生積極變化。
據中國醫藥保健品進出口商會數據，中國醫藥企業制劑出口從2012年開始快速增長。2012年至2015年，制劑出口增幅始終高于醫藥出口整體增幅；2016年前8個月，醫藥整體出口下降0.92%，而制劑出口逆勢大幅增長26.61%。
更重要的是，中國的制劑出口正在從非規范醫藥市場向規范醫藥市場擴展。2012年，非洲和亞洲是中國制劑出口的最大市場，合計占出口份額的64.63%，而到2015年底，非洲和亞洲市場的出口比例已下降至54.3%，美國、歐盟所占比重從15.87%快速上升至28.9%。在2016年的前8個月，中國制劑對美國出口大幅增長271.48%。
作為醫藥產業強國印度的媒體，印度報業托拉斯的文章是以一種復雜的態度來看待中國這一咄咄逼人的變化的，但它首先贊譽了中國政府的新版GMP，即《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》所起的決定性作用。
為了從生產源頭保證藥品質量安全，促進中國制藥產業與國際的接軌，2011年3月1日起正式執行的中國新版GMP提高了無菌制劑的生產環境標準，增加了生產環境在線監測的要求，大幅提高了對企業質量管理軟硬件的要求。而這些要求又直接刺激了中國7000多家藥企開始重視軟件升級。為了通過新版GMP認證，MES（以信息系統為基礎的生產現場用執行系統）在中國藥企中的應用迅速升溫。
“稱量流程產生的數據通過MES這個生產管理系統實時記錄，系統按照GMP要求進行生產指令管理和生產執行數據管理。數據一旦生成便無法更改。客戶、政府監管人員可以通過這個系統和無死角攝像頭觀看生產現場。”2016年11月，在杭州澳亞生物技術有限公司的一個車間里，負責人指著一臺數據采集設備介紹說。
杭州澳亞公司車間導入的MES是日立HITPHAMS。作為中國最大的凍干粉針劑類委托加工企業，澳亞的客戶包括麗珠集團、復旦復華、上海綠谷、沈陽新馬、北京四環等多家中國上市藥企，其董事長黃少峰稱，“導入日立這個系統，是因為我們想建一家‘透明工廠’，讓國內外藥品監管部門和客戶都看到沒有任何隱瞞的無菌制劑生產過程，讓他們真正放心。”
“讓國內外藥品監管部門真正放心”是當前許多制藥企業導入MES的最主要動機之一。例如中國藥品出口大戶、特大型藥企石藥集團同樣導入了日立HITPHAMS。
全球只有少數幾家供應商能提供專業的制藥MES，如美國的羅克韋爾、德國的西門子和日本的日立等，而這幾家供應商的母國無一例外都是藥品市場監管嚴苛的發達國家。“我們要想進入歐美日大市場，就必須轉變觀念，提高標準，通過歐美日注冊與認證。”中國醫藥企業管理協會會長于明德曾對媒體表示，“只有當大批中國藥企，而不是少數幾家，通過了歐美日的監管要求，中國才真正可以稱為醫藥大國。”
中國醫藥保健品進出口商會在2016年10月發布的一份報告預測，從2016年開始，全球仿制藥市場將出現10年的黃金發展期，而這一市場將主要在美歐日。中國是世界仿制藥生產大國，“如果其制藥企業以當前的熱情和速度普及MES應用，不出幾年，中國將成為這一大片市場中一個不容忽視的‘玩家’。”印度報業托拉斯的文章寫道。（來源：醫藥網）
