近期，中國政府暫停中韓自貿區合作，美國對韓鋼鐵、船運及制造業采取懲罰性提稅，韓國最大船運公司破產，韓娛樂巨頭一夜跌損3000億韓元，三星手機在全球范圍內遭到處罰和召回懲戒……一時間，“泡菜國”成為全球媒體關注的核心，整個韓國上空愁云慘淡，國內經濟一片哀鴻。
盡管如此，從韓國醫藥市場近期的發展和生物醫藥領域成果不斷顯現來看，大健康產業似乎并未受到多少影響。事實上，韓國醫藥行業發展正顯示出蓬勃生機。特別是在生物藥研發領域，已建立自己的國際地位。
【醫藥工業】制藥工業發展迅速，研發漸入佳境
目前，韓國人均GDP超過28,000美元，大致與西班牙、日本和意大利相當。2015年，在彭博全球創新指數排名中，韓國位列第一，是最具創新能力的國家。此外，韓國在醫療、教育和研發方面的投入，也已成為全球領先的國家之一。韓國人均壽命81歲，人均健康產業支出規模約1900美元，高于OECD平均水平。
2015年，韓國國內醫療衛生支出116.6萬億韓元（約合1031億美元），預計2016年將會增加到124.2萬億韓元（約1053億美元），按照韓元計算，同比增幅達6.5%。
早在2006年，全球藥物市場就開始發生地震式轉變，市場活力從美國、日本、歐盟發達國家向中國、巴西、俄羅斯、韓國等新興市場轉變。經過近十年的發展，韓國目前藥品市場規模占全球藥物市場份額的1.5%，位列全球藥品市場第14位。
而根據韓政府“到2020年挑戰發展世界七大制藥強國”的《藥業2020前景》，到2020年前，將投入89億美元用于藥品研發，扶持更多藥企進入世界市場，韓國藥品市場規模有望在2020年達到243億美元。
自2010年以來，韓制藥工業產值增速相對放緩，但其CRO市場發展迅速，并不斷有新藥獲批在全球上市。韓國目前是全球第十大臨床試驗基地，首爾在全球臨床試驗城市排名中位列第一位；而在美國FDA批準的新藥數量排名中，韓國位列第十位。據韓國食品藥品安全部和韓國制藥商協會數據，韓國約有894家制藥工廠，生產藥品近27,000種，產值近160億美元；393家醫藥部外品生產廠家，生產產品7200多種，產值約12.4億美元；1895家化妝品生產商，生產品種近9萬種，產值約63.8億美元；2607家醫療器械生產廠，生產品種1萬多種，產值約34億美元。
2014年，韓國成品藥生產商約285家，生產規模達122億美元，雇傭工人7.8萬人，其中處方藥11854種，價值11.67萬億韓元（約93億美元），占整個制藥產值的65%；OTC藥品6164種，價值2.46萬億（約19億美元），占整個制藥產值的14%。
從治療領域來看，韓國目前市場銷售最好的品種為心腦血管用藥，上市品種2349個，年產值約21億美元；其次為中樞神經系統用藥，上市品種超過3000個，年產值約16億美元；第三為消化系統用藥，上市品種1993個，年產值約13億美元；第四為抗生素，上市品種1347個，年產值約10.6億美元；第五為生物制劑，上市品種208個，年產值約8億美元。其他超過3億美元產值的產品還有其他代謝類藥品、化療用藥、皮膚用藥、血液和血液替代品以及呼吸系統用藥。
【研發實力】生物藥國際地位凸顯，臨床試驗中心受青睞
隨著生物技術產業的發展，韓國開始把重點放在提升生物藥制造和臨床標準上，逐步從生產仿制藥轉變為開發更多NME、生物制品和生物類似藥。
臨床試驗方面，韓國擁有許多超過1000張病床的大醫院，便于進行臨床試驗。2001年，韓國又采用了最新的ICH-GCP標準，為國際多中心臨床試驗打開了方便之門。MFDS公布的數據顯示，國外藥品生產商在韓國進行了大量的臨床試驗。僅2007年，韓國就開展了超過450項臨床試驗，而到2010年，韓國臨床試驗達到了676項，使得韓國在臨床試驗數量上成為全球第七大國，排在中國和日本之前。2005～2008年，僅輝瑞韓國就進行了72項臨床試驗，葛蘭素史克、諾華和百時美施貴寶也都超過了30項臨床試驗。韓國內醫藥企業Sk化學公司這一期間完成了33項臨床試驗。在韓國進行臨床試驗，效果比中國理想，成本比日本低，使得越來越的企業選擇韓國。當前的國際多中心臨床試驗中，已經有69%將韓國作為臨床試驗中心。
韓國在生物藥方面的政策推動和研發進展更是令人矚目。韓國2009年發布了生物類似藥開發臨床指南，2010年推行cGMP，目前大多數工廠都實行了cGMP，并且通過了美國FDA和歐盟EMA檢查，韓國公司與跨國生物醫藥公司的合作也越來越緊密。韓國企業Cellitrion和三星生物已經成為這個領域的佼佼者。
Cellitrion公司2007年被美國FDA批準生產單克隆抗體阿巴西普，并由BMS在全球銷售。自此，Cellitrion已經完成了多項全球多中心臨床試驗，公司研發的曲妥珠單抗生物仿制藥在韓國和加拿大獲批上市，英夫利昔單抗先后獲得韓國、EMA、日本、土耳其、巴西、委內瑞拉、俄羅斯、澳大利亞和美國等多國批準，并于2015年在歐洲開賣，公司一期二期工廠也都獲得了美國FDA認證，并與多個跨國企業簽訂了生產和商業化合作協議。
三星生物雖然起步較晚，但在免疫和腫瘤生物類似藥產品線的研發、生產和全球注冊方面已經卓有成效，目前公司開發的生物類似藥依那西普已經獲得韓國和歐洲批準，并且是歐洲首個依那西普生物類似藥，英夫利昔單抗類似藥也已獲批。此外，公司與Biogen、默克、BMS等多家跨國企業都簽訂了合作協議，包括anti-TNF生物類似藥、甘精胰島素等的研發和商業化生產。
【區域格局及主要企業】京畿道地區、首爾及五大藥企
京畿道地區是韓國制藥業和貿易商聚集區，目前約有288家藥品生產工廠、38家植物原料藥生產廠、209家醫藥部外品生產廠、1081家醫療器械生產廠和572家化妝品生產廠坐落于京畿道地區。而以城市劃分，首爾是制藥業的核心，共有29家藥品廠、75家植物原料藥廠、26家醫藥部外品廠、601家醫療器械廠和346家化妝品廠。
韓國主要藥品生產企業為Dong-A制藥、韓美制藥、Daewoong、Yuhan和Bukwang。
其中，Dong-A制藥是韓國最大的藥品生產和貿易集團，生產產品包括處方藥、非處方藥、健康消費品、生物制品、原料藥和醫療器械等，以國內銷售為主，出口不是很多。不過，這幾年Dong-A比較關注國際市場開拓，與中國的合作也日益增多，如陸續與上海醫藥集團、綠葉制藥、江蘇匯鴻集團等簽訂合作協議，推進重組人促卵泡素注射液、重組人絨促性素、降糖藥等產品在華注冊銷售進程。
韓美制藥目前是韓國第二大制藥企業，卻是國際化進程走得最快的韓國企業。該公司以長效蛋白、多肽藥物技術和口服藥物技術為核心，重點開展腫瘤、自身免疫病和代謝紊亂的生物藥、化學藥及多肽藥物研發，在抗生素、心血管、消化、抗腫瘤、兒科等多個領域居于全球領先地位。目前已經在中國、日本、歐洲等多個國家和地區成立了公司或設立了辦事處。公司業務收入主要分為3個部分：一是自有產品銷售，主要為傳統仿制藥、中成藥以及小部分保健品。二是代理經銷跨國制藥巨頭的藥品，如代理阿斯利康復合維格列汀&二甲雙胍片、默克的保發止等。三是創新研發收入，獲得海外銷售權預付款，如2015年，其創新研發管線獲得禮來、賽諾菲以及中國再鼎、綠葉、BI等多家企業青睞。北京韓美目前是韓美制藥最重要的海外子公司，也是韓美制藥集團自營產品業務增長的主要推動力量。
Daewoong 制藥在處方藥和OTC藥品生產、化學合成、藥物釋放技術、IT解決方案等方面都占有舉足輕重地位，公司多個產品在FDA注冊，原料藥出口到40多個國家和地區。
Yuhan制藥主要經營產品為原料藥、化學品、膳食補充劑、家庭健康護理用品。
而Bukwang制藥主要生產處方藥、化妝品和健康護理產品（以口腔保健為主）。
除本土企業外，韓國市場目前還活躍著近50家跨國企業或合資企業，包括賽諾菲、默克、輝瑞、諾華、葛蘭素史克、禮來、阿斯利康等，控制了韓國處方藥市場近60%的份額。
【藥品流通】近五年幾十家經銷商倒閉，期待變革
據韓國食品和藥品安全部制藥管理部門統計，韓國約有25,986家藥品經銷商，其中藥房20,886個，藥品批發商2393個，藥品商店430個，中藥批發商1036個，中藥經銷商1241個。大多數藥品經銷商位于首爾和京畿道地區，其中首爾地區藥品經銷商共計5935個，是藥房（4932個）和批發商（766個）聚集區，而京畿道地區有藥品經銷商5044個，中藥批發商（wholesalers）主要集中在首爾、釜山和大邱地區。
自2011年以來，韓國陸續有幾十家藥品經銷商破產倒閉，韓國醫藥流通協會認為是國外制藥商未合理分配產業利益，給藥品經銷商讓利太少（不足7%），導致不少企業賺不到錢而破產，并聲稱韓國本土制藥商一般給經銷商留有10%以上的利潤，而經銷商利潤低于8.8%，藥店將無法生存，并呼吁政府采取強制措施實現利潤分配的合理性。韓國當局雖然在接受采訪時也表示要采取必要措施提高藥品產業鏈的透明度，但并未給出具體的解決方案。
韓國永裕藥業是目前最大的外資藥品流通商，在韓國運營6家營業辦事處和6家物流中心，主要從事低溫流通系統和醫藥品管理等業務，同時還向相關企業提供質量服務，建立了自己的電子商交易服務平臺，并把總部的網絡訂購服務系統手機程序化，以讓藥店可簡單訂購醫藥品，獨家代理了十幾家跨國企業產品，業務量已占韓國內醫藥品流通的25%，并與韓本土制藥企業保寧制藥等簽訂了一系列國內外藥品代理協議，但這家企業卻遭到韓國藥品流通協會質疑，被認為是國外制藥商的傀儡，搶灘了韓國藥品分銷市場。
【醫藥貿易】出口額逆勢創歷史新高
在全球經濟低迷的大背景下，韓國醫藥出口卻創出了歷史新高。
2015年，韓國醫藥品出口額同比增長28.5%（按韓元計算），達23.08億美元，為歷史新高；醫藥品進口則同比下降了1.8%。
據韓國醫藥工業統計數據，2014年，韓國制藥工業產值16.4萬億韓元（約151.55億美元），藥品市場銷售額19.37萬億韓元（約合179億美元），同比增長0.24%。其中進口5.5萬億韓元（約合50.9億美元），占韓藥品市場份額的28.4%；出口2.54萬億韓元（約合23.5億美元）。
進出口總覽
韓國藥品進口主要來源地為美國、德國、日本、英國、瑞士和中國。從進口產品來看，2014年，韓國進口原料17.03億美元，其中從中國進口3.88億美元，約占韓進口總額的22.8%；進口成品藥33.9億美元，其中從中國進口6.06億美元，約占韓國進口藥品總額的1.8%。
從進口品種看，韓國進口主要原料藥品種為阿立哌唑、甘磷酸膽堿、氯吡格雷（75mg壓片）、格列美脲、碘普羅胺、頭孢克洛、輕質碳酸鈣、氯沙坦鉀、碘海醇等，醫藥中間體進口主要品種為非無菌亞胺培南、鹽酸頭孢替安、膽酸、牛磺酸等，進口診斷試劑品種為葡糖脫氫酶、葡糖氧化酶等。
從出口來看，韓國藥品主要出口地區為日本、中國、土耳其、越南、愛爾蘭和美國。2014年，韓國出口原料藥11.7億美元，其中對中國出口7031萬美元，約占韓醫藥原料出口總額的6%；出口成品藥12.34億美元，其中對中國出口8707萬美元，約占韓藥品出口總額的7.1%。
從具體出口品種看，韓出口原料藥品種主要為纖維素醚、抗生素、核酸及其鹽、維生素B2、羥丙甲纖維素等，出口成品藥品種為Quinvaxem（五聯疫苗）、人用疫苗、球蛋白、制成包裝的血清血份、生長激素、卡巴拉汀透皮貼劑、neuronox肉毒素、免疫制品等。
中韓貿易
2015年，我國對韓國出口醫藥產品24.27億美元，同比增長12.48%。其中出口比例最大的是原料藥，占我國對韓出口額的53.7%，其次為西成藥、保健康復用品、中藥材及飲片。同年，我國從韓國進口醫藥產品9.07億美元，主要為原料藥、醫院診斷與治療設備和西成藥。
今年前三季度，我國對韓國出口醫藥產品19.69億美元，同比增長11.34%，其中原料藥和西成藥合計占68%，我國從韓進口醫藥產品6.26億美元，原料藥和西成藥合計占47%。
值得一提的是，今年前三季度，我國保健品、中成藥、西成藥對韓出口都出現了大幅增長，出口同比增幅分別達到52.6%、33.67%和23.9%。
【監管】政策升級引擎梳理
韓國負責藥品監管和注冊的機構為韓國食品和藥品安全部（MFDS），2013年在原韓國食品和藥品管理局（KFDA）基礎上組建而成，并在當年重新修訂了《韓國藥事法》。重組后的MFDS擁有1個總部（包含1個計劃和協調辦公室、7個司局、1個辦公室和43個分部）、7個附屬機構（1個研究所6個部門）、6個地區管理機構（包含13個進口食品檢查中心），并在總部新設立2個分部，分別為含酒精飲料安全管理和計劃分部（臨時設立）以及藥品審批和專利管理分部。2014年，在總部新設立醫藥部外品政策分部，2015年，在總部新增藥品安全評估分部，在仁川港和龍仁港分別設立一個進口食品檢查中心，并依據職能對總部和各附屬機構進行了重組。
韓國2007年引入藥品條形碼制度，規定由醫療保險檢查和評估機構（HIRA）發布條形碼，并要求從2008年起，所有藥品生產商和批發商必須每月向HIRA信息中心報告其銷售額和其它藥品分銷信息。
從2008～2013年，韓國食品藥品管理局還實行了藥物清單簡化政策和一系列改革措施，包括加快新藥、仿制藥和改良仿制藥的上市審批進程；延長生物等效性試驗的最終期限；取消附條件審批，擴大生物等效性例外等。從2014年起，MFDS對藥品的評估更加關注數據完整性，包括文件提交是否是CTD格式，產品信息變更是否被完整記錄，化合物發現以及產品開發的歷史數據、產品國內外使用情況數據、原料、溶劑、雜質測定方法、純度和合成路徑等是否與企業提交的生產方法相一致，是否與原料藥DMF文件相一致等。
2016年3月30日，韓國又發布了藥品管理法實施令，對執業藥師考試、中央藥事法委員會的職能、藥房設備標準、韓國藥品安全和風險管理所的組織架構和運行等進行了明確規定。
此外，韓國政府還通過學術支持、對生產制造環節的經濟扶持與投資，推動生物藥領域的研發和創新。
1994年，政府啟動了第一個國家倡議“Biotech2000”，重點發展生物藥行業，并在2007年前投入了大約200億美元用于各種生物技術研究。隨后韓國又實行了第二個政府計劃“Biovision2016”，目標是使韓國成為世界生物技術產業的龍頭之一。
在資助計劃和醫療健康需求不斷增長的驅動下，韓國生物醫藥產業獲得了飛速發展。2000年韓國僅有1家生物醫藥公司公開上市，到2012年已有50家生物醫藥公司掛牌，一些其他領域的大財閥如LG、三星、大宇等也都開始了生物醫藥領域的投資。（來源：醫藥網）
